一、醫療器械注冊檢驗適用范圍
　　凡依據醫療器械注冊管理辦法及其相關(guān)文件規定，向中國食品藥品檢定研究院提出檢驗申請的，屬醫療器械注冊檢驗。

　　二、醫療器械注冊檢驗分類(lèi)
　　醫療器械注冊檢驗分類(lèi)包括：境內(生產(chǎn)注冊)、境外（進(jìn)口注冊）和重新注冊。

　　三、申請醫療器械注冊檢驗應填寫(xiě)的表格
　　申請醫療器械注冊檢驗應填寫(xiě)“注冊檢驗申請表”。
　　如送檢時(shí)同時(shí)提出醫療器械境外檢驗項目認可的，還應填寫(xiě)“醫療器械境外檢測項目認可申請表”。

　　四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料
　　醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成：
　　1.申報單位出具的申請函（必要時(shí)附注冊審批有關(guān)證明文件）；
　　2.產(chǎn)品標準（必要時(shí)附起草說(shuō)明）；
　　3.申請人送檢時(shí)同時(shí)提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供：
　　(1)該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；
　　(2)批準上市的證明文件復印件；
　　(3)檢驗報告書(shū)原文及中文譯文；
　　(4)其他相關(guān)資料（如申請認可項目的檢測記錄及數據分析等相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
　　提出醫療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：
　　1.安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時(shí)間超過(guò)30天的；
　　2.重要性能指標中，因樣品數量所限，不能實(shí)施檢測的。

　　五、申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求
　　檢品數量要求：檢品數量不得少于檢驗及復試用量。
　　檢品狀態(tài)要求：檢品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規定，無(wú)正規標簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標簽。標簽上應注明檢品名稱(chēng)、批號或編號、型號或規格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位等。標簽內容應與申請函（委托書(shū)）、申報資料相應內容一致。
　　樣品效期要求：樣品剩余效期一般應滿(mǎn)足2個(gè)檢驗周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩定性考察等)，已過(guò)效期或效期內不能滿(mǎn)足2個(gè)檢驗周期的樣品不予受理。

　　六、送檢登記注意事項
　　送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及注冊管理有關(guān)規定，能正確填寫(xiě)檢驗申請表，能對填寫(xiě)的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容，確認無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執并妥善保存，以作為查詢(xún)、領(lǐng)取報告等憑證。

　　七、檢品編號定義及作用
　　檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。收檢回執中將注明檢品編號，申請單位可根據此編號在中檢院網(wǎng)站上查詢(xún)進(jìn)度。領(lǐng)取報告、收費查詢(xún)等均應提供此編號。

　　八、補充樣品資料通知與退檢通知
　　經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗科室將對其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗工作的，中檢院將在10日內向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書(shū)”，技術(shù)審核確認不能開(kāi)展檢驗工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

　　九、檢驗費用的繳納
　　中檢院技術(shù)審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并根據國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用，向“檢驗申請登記表”中填寫(xiě)的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書(shū)。付款單位向通知單上指定的中央財政銀行中檢院專(zhuān)戶(hù)上匯交檢驗費用，并索要付款憑證。

　　十、檢驗報告書(shū)獲取途徑
　　中檢院檢驗報告簽發(fā)后，申請人可采取以下方式獲取報告及復核意見(jiàn)。
　　1.中檢院綜合業(yè)務(wù)處按檢驗登記表填寫(xiě)的聯(lián)系地址郵寄至申請人。
　　2.申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。
　　3.送樣經(jīng)辦人憑收檢回執和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。
　　必要時(shí)，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書(shū)。

　　十一、注冊檢驗申請表及填寫(xiě)說(shuō)明
　　下載檢驗申請表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統填寫(xiě)申請表。網(wǎng)上申請檢驗者，請在通過(guò)初審后到中檢院綜合業(yè)務(wù)處辦理正式登記手續。

　　十二、本“送檢須知”依據當前醫療器械注冊管理文件起草，當國家有關(guān)醫療器械注冊管理規定修訂時(shí)，中檢院將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規章不適宜處，按國家有關(guān)規定執行。