廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
|
眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。 國家食品藥品監督管理總局在制定的藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準中指明，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的首次注冊收費210900元、變更注冊收費42000元、延續注冊收費（五年一次）40800元；進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的首次注冊收費308800元、變更注冊收費50400元、延續注冊收費（五年一次）40800元、臨床試驗申請收費（高風(fēng)險醫療器械）43200元。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序如下： 一、首次注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書(shū)，注冊申請人應當按要求繳納。 二、變更注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書(shū)，注冊申請人應當按要求繳納。其中，醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。 三、延續注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品延續注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書(shū)，注冊申請人應當按要求繳納。 四、臨床試驗申請的，醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書(shū)，注冊申請人應當按要求繳納。 進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
