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| 4月8日，遼寧省局召開(kāi)2018年全省醫療器械監督管理工作會(huì )議，部署年度醫療器械注冊管理及醫療器械上市后監管任務(wù)工作。2018年，全省醫療器械監管工作將深入貫徹全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神，嚴格落實(shí)分級分類(lèi)監管工作制度，深入開(kāi)展專(zhuān)項檢查和整治活動(dòng)，推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，堅持問(wèn)題導向和風(fēng)險管理理念，重點(diǎn)抓好以下九個(gè)方面工作： 一是深入推進(jìn)新法規的貫徹落實(shí)。加大法規宣貫力度，對法規實(shí)施情況和效果進(jìn)行評估，解決執行層面遇到的問(wèn)題。做好新醫療器械分類(lèi)目錄實(shí)施工作，強化監督和指導。 二是不斷加強審評審批體系建設。進(jìn)一步健全工作機制，完善審批公開(kāi)制度。鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，落實(shí)優(yōu)先審批制度。完善注冊管理，推進(jìn)分級審評模式。 三是規范第一類(lèi)醫療器械備案管理。及時(shí)準確上傳第一類(lèi)醫療器械備案信息，建立第一類(lèi)醫療器械備案工作責任追究機制，開(kāi)展日�；仡櫺栽u查。 四是加強醫療器械注冊和備案人員隊伍建設。加強統一培訓和調用，提高注冊與備案人員崗位管理能力，組建省級專(zhuān)業(yè)化檢查隊伍，提高現場(chǎng)核查和處理問(wèn)題能力，加強法規宣貫，提高企業(yè)貫徹執行法規能力。 五是持續做好醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作。進(jìn)一步強化法規的執行力度，結合生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作，持續開(kāi)展監督檢查，聚焦短板，針對當前企業(yè)質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節開(kāi)展針對性培訓。 六是全面落實(shí)醫療器械分類(lèi)分級監管制度。做好年度監管工作的組織計劃和部署，確保各項監管工作有序推進(jìn)。堅持問(wèn)題導向，進(jìn)一步提高現場(chǎng)檢查的質(zhì)量和水平。強化監管措施，嚴防嚴控質(zhì)量安全風(fēng)險。切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理和進(jìn)口醫療器械注冊代理人監督管理工作。強化督導檢查，有效傳導壓力，推動(dòng)年度監管任務(wù)順利完成。 七是全力推進(jìn)企業(yè)主體責任有效落實(shí)。開(kāi)展送達誠信守法告知書(shū)活動(dòng)，加強自查報告的審核評估，提高企業(yè)自查的自覺(jué)性和有效性。 八是深入開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項檢查和整治。繼續抓好高風(fēng)險產(chǎn)品的日常監管，開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查和打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。 九是高質(zhì)量完成醫療器械監督抽驗和不良事件監測工作。精心組織好醫療器械監督抽驗工作，深入開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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