根據原國家食品藥品監管總局制定的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，北京市食品藥品監管局結合屬地實(shí)際情況，近日制定印發(fā)了北京市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則（試行），力求通過(guò)該細則的出臺，深化“放管服”改革，簡(jiǎn)化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，同時(shí)推動(dòng)監管部門(mén)轉變職能，強化事中事后監管，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)秩序。
近年來(lái)，隨著(zhù)國家在推動(dòng)電子商務(wù)創(chuàng )新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展。據介紹，該細則的施行將進(jìn)一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場(chǎng)主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業(yè)監管機制，提升質(zhì)量風(fēng)險控制能力，促進(jìn)行業(yè)規范秩序發(fā)展具有重大意義。
北京市食藥監局相關(guān)負責人表示，北京地區醫療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營(yíng)主體數量多、整體交易規模大、資本市場(chǎng)持續活躍等特性。為促進(jìn)醫療器械電商行業(yè)健康發(fā)展，該細則將采用更加精細化的管理方式，對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售交易服務(wù)及監督管理提出具體要求。
北京市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則（試行）主要涉及以下六個(gè)方面的內容：
一是遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下相一致”的原則，降低準入門(mén)檻，實(shí)現準入公平，規定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要符合線(xiàn)下醫療器械銷(xiāo)售的要求，就可以通過(guò)履行網(wǎng)絡(luò )備案義務(wù)開(kāi)展線(xiàn)上銷(xiāo)售。
二是簡(jiǎn)化辦事流程，提高辦事效率。
三是融合多元發(fā)展，激發(fā)行業(yè)熱情。增加了網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的業(yè)務(wù)形式，對于有自建網(wǎng)站需求的，可以選擇自主開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售系統，主打自己的品牌；對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)驗或能力不足的，可以選擇通過(guò)入駐形式開(kāi)展線(xiàn)上業(yè)務(wù)，利用其他平臺幫助導流，實(shí)現網(wǎng)絡(luò )營(yíng)銷(xiāo)。
四是強化質(zhì)量管理，樹(shù)立質(zhì)量意識。
五是推動(dòng)職能轉變，加強事中事后監管。明確對于已備案的企業(yè)，監管部門(mén)要在備案之日起三個(gè)月內進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并制定了現場(chǎng)檢查細則，解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問(wèn)題。
六是完善監管措施，提升監管執行力。增加了對于質(zhì)量管理制度不符合質(zhì)量管理要求、應用程序不符合系統功能要求、發(fā)布違法違規信息的企業(yè)的處理措施，進(jìn)一步完善了監管機制。
緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。
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