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| 近日，上海市食品藥品監局組織召開(kāi)2018年全市醫療器械監管工作會(huì )議，傳達全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神，分析當前全市醫療器械監管工作形勢，明確2018年器械注冊和監管工作的具體要求。 會(huì )議指出，2018年上海市醫療器械監管工作要圍繞實(shí)施健康中國戰略、主動(dòng)服務(wù)自貿區和科創(chuàng )中心建設，按照“四個(gè)最嚴”和“放管服”改革的總體要求，努力實(shí)現樹(shù)兩個(gè)目標： 一是要充分利用刀刃向內的流程再造、優(yōu)先審批制度、創(chuàng )新綠色通道、醫療器械創(chuàng )新上海服務(wù)站以及醫療器械注冊人制度試點(diǎn)這五項措施，做好醫療器械審評審批改革，在提質(zhì)增速的過(guò)程中進(jìn)一步服務(wù)企業(yè)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng )新活力，讓企業(yè)有獲得感； 二是通過(guò)打好監督檢查、監督抽樣、不良事件監測、信息公開(kāi)、年度自查報告這套組合拳，依托智慧監管，創(chuàng )新監管措施，進(jìn)一步提升監管靶向性，對檢查中發(fā)現觸犯“安全底線(xiàn)”和“質(zhì)量紅線(xiàn)”的企業(yè)，該處罰處罰，該曝光曝光，提高監管的震懾性，落實(shí)好企業(yè)主體責任和屬地監管責任，共同守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，促進(jìn)行業(yè)平穩快速發(fā)展。 會(huì )議強調，醫療器械監管工作是一項復雜的系統工程，監管部門(mén)不僅要善管，更要匯智，充分調動(dòng)社會(huì )各界的積極性，讓行業(yè)協(xié)會(huì )更多地參與到政策制訂、產(chǎn)業(yè)升級、行業(yè)管理等工作中來(lái)，利用認證機構中具有相應專(zhuān)業(yè)背景的技術(shù)審核團隊開(kāi)展第三方評估，發(fā)揮企業(yè)的主觀(guān)能動(dòng)性，從而將“保姆式”監管轉變?yōu)椤白月墒健北O管，建好質(zhì)量安全的“防火墻”、不碰質(zhì)量問(wèn)題的“高壓線(xiàn)”，逐步形成醫療器械安全社會(huì )共治的格局。 當前上海醫療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展的時(shí)期，希望上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)充分發(fā)揮上海在科技創(chuàng )新和醫療資源方面的傳統優(yōu)勢，乘著(zhù)中央深化改革和創(chuàng )新驅動(dòng)戰略的浩蕩東風(fēng)，加滿(mǎn)油，把穩舵，鼓足勁，讓承載著(zhù)“上海醫療器械”品牌的巨輪揚帆遠航，以高質(zhì)量發(fā)展滿(mǎn)足百姓對醫療器械高品質(zhì)的需求。 上海市局相關(guān)處室和直屬單位、區市場(chǎng)監管局、上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、浦東新區生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )、部分第三方認證機構以及全市第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近千人參加了會(huì )議。 醫療器械技術(shù)問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
