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| 為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準，在指定醫療機構使用。 對海南地區實(shí)施醫療器械進(jìn)口批準對行業(yè)發(fā)展將起到推動(dòng)作用，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)利好。通過(guò)持續的研發(fā)投入和跨國并購，中國器械龍頭已積累了部分核心技術(shù)，從而實(shí)現了關(guān)鍵零部件的自產(chǎn)，并贏(yíng)得了終端客戶(hù)的高度認同。資本積累幫助企業(yè)實(shí)現了跨越式發(fā)展，器械龍頭的中國崛起之路即將開(kāi)啟。 醫療器械細分領(lǐng)域較多，其中具有高門(mén)檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細分，在中國，影像類(lèi)國產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類(lèi)約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%。近年來(lái)隨著(zhù)國產(chǎn)民企的崛起，部分細分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿(mǎn)足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程，一些細分如體外診斷的血球市場(chǎng)，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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