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| 為進(jìn)一步加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管，保障醫療器械質(zhì)量安全，近期，遼寧省局依據醫療器械監督管理條例、醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定，對遼寧省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)級監督管理實(shí)施辦法進(jìn)行了修訂。 本次修訂將遼寧省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)級監督管理實(shí)施辦法由五章變?yōu)樗恼�，條數由20條增加至26條。修訂的內容主要包括以下幾點(diǎn)： 一是將市局組織監督檢查調整為由市局負責日常監督管理，增加“市局在對本行政區域內縣(市、區)局監管能力評估基礎上，可組織具備監管能力的縣（市、區）局對一級監管的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常檢查，但對生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查應由市局具體實(shí)施”，進(jìn)一步把控醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，防控風(fēng)險。 二是將“對實(shí)施四級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次”調整為“每年全項目檢查不少于1次”；“對三級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次”調整為“每?jì)赡耆椖繖z查不少于1次”；增加了“未對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全項目檢查的年份，當年對其至少開(kāi)展1次日常檢查”要求，保證了對生產(chǎn)企業(yè)每年監管1次。 三是增加了“市局應根據醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管級別，結合年度監督檢查工作，綜合運用全項目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等形式全面強化對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理”的監督措施。 四是將醫療器械產(chǎn)品召回、約談企業(yè)法人或負責人寫(xiě)入該辦法，按照對醫療器械全生命周期監管的要求，強化對醫療器械的事中、事后監管。 通過(guò)修訂，進(jìn)一步明確了市局的日常監管職責，細化分解了日常檢查工作，突出了對企業(yè)的事中、事后監管，也使監管頻次要求符合實(shí)際，為全省各級食藥監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械監管工作奠定了制度基礎。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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