眾所周知，醫療器械是與人們的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，同時(shí)醫療器械行業(yè)又是一個(gè)多科學(xué)交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前在大多數發(fā)達國家均實(shí)施醫療器械準入制度，由本國政府主管部門(mén)針對本國使用的醫療器械制定專(zhuān)門(mén)的法律法規，進(jìn)行統一管理，確保醫療器械在使用中對人體的傷害為最小，切實(shí)保護廣大民眾的安全。

　　醫療器械的市場(chǎng)準入管理是由各國政府統一施行，醫療器械要進(jìn)入歐洲、北美或其他不同國家的市場(chǎng)，就應滿(mǎn)足當地法律法規的要求。盡管這些法律法規的要求各不相同，如中國的醫療器械監督管理條例、歐盟的醫療器材法規、美國的SMDA醫療器械安全法、日本藥事法等，但目前國際上對醫療器械的管理通常認證管理模式，主要包括兩個(gè)層面：一是產(chǎn)品安全認證，如歐盟CE認證、美國FDA認證等；二是質(zhì)量管理體系認證，如ISO13485、ISO9001、美國QSR820等。

　　在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認證前都必須通過(guò)質(zhì)量體系認證，如此看來(lái)，醫療器械行業(yè)的特殊性決定了醫療器械的認證管理的復雜性和多樣性，即滿(mǎn)足不同法律法規要求下的產(chǎn)品安全認證和各種質(zhì)量體系要求，存在著(zhù)多種質(zhì)量體系的貫通融合，既互為一體又有所區別，既需要質(zhì)量管理體系認證，還必須進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品安全認證。為了更好地了解醫療器械產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證，緣興醫療在此整理出它們的主要區別：

　　一、認證對象不同

　　產(chǎn)品安全認證的對象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，也就是證實(shí)企業(yè)有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的產(chǎn)品，即質(zhì)量保證體系。

　　二、證明方式不同

　　產(chǎn)品安全認證的證明方式是產(chǎn)品認證證書(shū)及產(chǎn)品認證標志，證書(shū)和標志證明產(chǎn)品符合相關(guān)的產(chǎn)品標準要求。質(zhì)量體系認證的證明方式是質(zhì)量體系認證證書(shū)和體系認證標記，證書(shū)和標記只證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標準，不證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準。

　　三、使用方式不同

　　產(chǎn)品安全認證證書(shū)不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上，而質(zhì)量體系認證證書(shū)和標記都不能在產(chǎn)品上使用。

　　然而這兩者又是相輔相成，缺一不可的，產(chǎn)品安全認證是對具體型號的產(chǎn)品符合相關(guān)標準要求的證明，質(zhì)量體系認證是證實(shí)企業(yè)有能力穩定地提高滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的產(chǎn)品。因此只有將這兩者的有機結合才能證明醫療器械產(chǎn)品是能夠滿(mǎn)足本地區的醫療器械法律法規的要求，才有可能進(jìn)入地區市場(chǎng)，獲得走向國際市場(chǎng)通行證。

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