廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
|
醫療器械作為直接或者間接用于人體的物品，與人類(lèi)的生命健康息息相關(guān)，國家按照風(fēng)險程度對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械的風(fēng)險程度低，常規的管理可以保證其安全與有效；第二類(lèi)醫療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理來(lái)保證其安全與有效；第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理來(lái)保證其安全與有效。所以對于醫療器械的經(jīng)營(yíng)與使用，緣興醫療認為有必要熟悉了解一些相關(guān)的法律法規。 一、對于開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，即從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員的證明資料。 二、對于開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，即從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員的證明資料。符合規定發(fā)給的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，若有效期屆滿(mǎn)需要延續的，需依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。 三、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。同時(shí)，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項包括：醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式，以及相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。 四、運輸、貯存醫療器械，需要符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，如果對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全與有效。 五、醫療器械使用單位應有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。同時(shí)，醫療器械使用單位需要加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。如果醫療器械使用單位需要配置大型醫用設備，那么應當符合國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)批準，取得大型醫用設備配置許可證。 六、醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，需要按照國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規定進(jìn)行處理；一次性使用的醫療器械不得重復使用，而且對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。 七、醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項，而且記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。 八、使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。特別是要妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 九、發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。 十、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。如果醫療器械使用單位之間需要轉讓在用醫療器械，那么轉讓方要確保所轉讓的醫療器械安全有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，可以為醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
