臨床監查員 CRA

崗位職責

1.負責監督和報告臨床試驗的進(jìn)程和數據的審核，確保臨床試驗按照試驗方案書(shū)、標準操作程序、良好臨床實(shí)踐和相關(guān)藥政法規的要求進(jìn)行；

2.遵守臨床監查標準程序；

3.參與臨床試驗項目的管理和操作，確保研究機構人員、設備和資源穩定，監査研究機構的試驗藥物和物品。

4.負責報告 AE 和 SAE，確證臨床試驗文件齊全，監督研究者的行為。

5.確保臨床試驗數據的完整和準確，完成臨床試驗各個(gè)階段的監查報告。

任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗等）

1.具有臨床醫學(xué)、衛生統計學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；具有 GCP 證書(shū)；

2.至少 1 年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗，獨立執行過(guò) 1 個(gè)以上臨床試驗項目；

3. 熟悉有關(guān)臨床試驗最新法規/制度；

4. 工作積極主動(dòng)，具有良好的團隊合作精神及一定的項目管理能力；

5. 具備較強的對外溝通協(xié)調能力、語(yǔ)言表達能力、危機處理能力。

6.能適應經(jīng)常出差。

臨床項目經(jīng)理

崗位職責

1、負責對所轄的臨床研究項目進(jìn)行全面質(zhì)量控制與管理，督導按時(shí)完成臨床試驗在國內的全面啟動(dòng)、執行及結束工作；

2、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進(jìn)度計劃、財務(wù)預算等內容，根據項目進(jìn)展不斷優(yōu)化項目管理計劃，確保臨床研究進(jìn)度并控制項目預算在計劃范圍內；

3、制訂項目報價(jià)方案，審核相關(guān)合同文件，協(xié)同與申辦方洽談，確定項目服務(wù)內容；此外，協(xié)助 CRD 及商務(wù)部門(mén)尋求新項目合作及業(yè)務(wù)客戶(hù)拓展；

4、根據 GCP 及項目具體要求妥善建立并管理項目文件資料系統，包括臨床研究報告撰寫(xiě)；

5、負責培訓、督導和管理下轄項目成員，確保項目團隊工作負責、專(zhuān)業(yè)、高效。

任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗等）

1、臨床醫學(xué)、藥學(xué)、護理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、具有制藥企業(yè)或 CRO 至少 3 年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，包括臨床注冊、CRC、CRA 等；

3、具有 2 年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗，能帶團隊獨立開(kāi)展項目；

4、具備良好的中文溝通表達能力及報告撰寫(xiě)能力，英語(yǔ)基礎良好；

5、良好的組織能力和人事溝通能力，嚴謹的工作態(tài)度和高度的責任感；

6、具有大局觀(guān)和行業(yè)視野，自我激勵和團隊合作精神，能適應出差。

醫學(xué)經(jīng)理

崗位職責

1、獨立完成產(chǎn)品推廣資料的醫學(xué)編輯及相關(guān)文獻的查詢(xún)、閱讀等工作；

2、協(xié)助醫學(xué)主管與項目經(jīng)理、項目主管合作完成項目提案的創(chuàng )意、編寫(xiě)等工作；

3、負責醫學(xué)專(zhuān)家的聯(lián)絡(luò )工作；

4、根據醫學(xué)內容編寫(xiě)學(xué)術(shù)文章。

任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗等）

1、臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士以上優(yōu)先；

2、有臨床工作經(jīng)驗，有醫學(xué)雜志編輯或醫學(xué)項目管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、良好的英語(yǔ)基礎（包括聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力），熟練掌握常用臨床醫學(xué)英語(yǔ)詞匯和表達。

醫學(xué)專(zhuān)員

崗位職責

1、撰寫(xiě)臨床試驗方案、病例觀(guān)察表、知情同意書(shū)、試驗報告等。

2、撰寫(xiě)產(chǎn)品上市后研究方案及總結報告。

3、為監查員及其他部門(mén)提供醫學(xué)建議。

4、搜集整理產(chǎn)品相關(guān)醫學(xué)研究資料。

5、其他醫學(xué)相關(guān)工作。

任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗等）

1、本科以上學(xué)歷，臨床醫學(xué)、護理學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、工作經(jīng)驗不限，具有 CRO 或申辦方醫學(xué)部的工作經(jīng)歷、具有臨床資料撰寫(xiě)經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、具有較強的文獻檢索能力，擅長(cháng)撰寫(xiě)醫學(xué)資料；

4、英語(yǔ) 6 級以上，熟練的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，熟悉臨床醫學(xué)、藥事管理法規等。

醫療器械注冊體系工程師

崗位職責

1. 醫療器械產(chǎn)品注冊的咨詢(xún)輔導；

2. 根據客戶(hù)需求進(jìn)行有效溝通并提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)；

3. 負責撰寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等），并保證文件的高質(zhì)量；

4. 負責對客戶(hù)進(jìn)行指導，并提出合理的建議和報告；

5. 負責執行公司指定的咨詢(xún)項目，確保與公司內各部門(mén)的有效溝通，確保項目的順利進(jìn)行。

任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗等）

1. 本科以上學(xué)歷，醫療器械、生物醫學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)尤佳；

2. 二年以上醫療器械產(chǎn)品注冊、制造或開(kāi)發(fā)、設計工作經(jīng)驗；

3. 熟悉醫療器械產(chǎn)品；熟悉醫療器械相關(guān)產(chǎn)品標準如 IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業(yè)其他相關(guān)標準；

4.熟悉醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規、醫療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫(xiě)與申報。

5. 良好的學(xué)習能力，能承受一定的工作壓力。