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緣興醫療作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)，這是醫療器械企業(yè)從事第二和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備的憑證。 此外，根據醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還需要按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，包括在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。同時(shí)，企業(yè)法定代表人或者負責人作為醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，要確保企業(yè)質(zhì)量管理人員按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求有效履行相關(guān)職責： 1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)； 2.負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范； 4.負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督； 6.負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告； 7.組織驗證、校準相關(guān)設施設備； 8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 9.負責醫療器械召回的管理； 10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 11.組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療專(zhuān)業(yè)致力于醫療器械產(chǎn)品注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
