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為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法、醫療器械監督管理條例、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法等法律法規，制定了醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，并將自2018年3月1日起施行。 依據醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法的規定，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)需遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營(yíng)，保證醫療器械質(zhì)量安全。緣興醫療作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，現就從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)需要注意的事項進(jìn)行依法說(shuō)明。 一、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)必須依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，除非符合法律法規規定不需要辦理許可或者備案的條件。醫療器械注冊人或者備案人通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售其醫療器械，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)受醫療器械注冊人或者備案人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫療器械，雖然不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，不過(guò)其銷(xiāo)售條件必須符合醫療器械監督管理條例和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法的要求。而且醫療器械注冊人或者備案人在委托開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售時(shí)，必須評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，并對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督，以及對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責。 二、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。如果相關(guān)信息發(fā)生變化，應當及時(shí)變更備案。 三、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。如果是通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，并具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件。 四、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當在其主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應當展示該產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫(huà)面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。如果相關(guān)信息發(fā)生變更，應當及時(shí)更新展示內容。 五、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致。 六、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當記錄醫療器械銷(xiāo)售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售信息應當永久保存，而且相關(guān)記錄應當真實(shí)、完整、可追溯。 七、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍，而且如果是進(jìn)行醫療器械網(wǎng)絡(luò )批發(fā)的，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；如果是進(jìn)行醫療器械網(wǎng)絡(luò )零售，應當銷(xiāo)售給消費者。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。 緣興醫療專(zhuān)業(yè)致力于醫療器械產(chǎn)品注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 八、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責任，確保貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 |
