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眾所周知，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械基本信息的載體，承載了醫療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養，用戶(hù)安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫療器械的安全有效。因此，加強對醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的管理，規范其內容是指導醫療器械合理使用、降低醫療器械使用風(fēng)險的重要措施之一。 根據醫療器械監督管理條例的相關(guān)規定，在中國進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案或申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿。那么，醫療器械注冊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽該怎么寫(xiě)呢？ 作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療在這里依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》針對這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行指導分析說(shuō)明： 首先，醫療器械的說(shuō)明書(shū)和標簽應當標明：產(chǎn)品通用名稱(chēng)、型號、規格，生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式，醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式(第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械)，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍，禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容，安裝和使用說(shuō)明或者圖示，維護和保養方法，特殊儲存條件、方法，以及產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。 其次，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致，而且必須是科學(xué)、真實(shí)、完整和準確的，并與產(chǎn)品特性相一致。同時(shí)，醫療器械標簽的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。 第三，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽對疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結果的表述，應當采用國家統一發(fā)布或者規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關(guān)標準的規定。 第四，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規定；無(wú)相關(guān)標準規定的，該符號及識別顏色應當在說(shuō)明書(shū)中描述。 第五，醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當使用通用名稱(chēng)，并清晰地標明在說(shuō)明書(shū)和標簽的顯著(zhù)位置。 第六，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范，而且文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。雖然醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
