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根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容： 一、綜述 �。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。 �。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。 二、年度重要變更情況 �。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。 �。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。 �。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。 �。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。 三、年度質(zhì)量管理體系運行情況 �。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。 �。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。 �。ㄈ┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。 �。ㄋ模┎少�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。 �。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。 �。┳匪菹到y建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。 �。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。 �。ò耍┎涣际录O測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。 四、其他事項 �。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。 �。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。 �。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
