緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)，協(xié)助醫療器械企業(yè)向食品藥品監督管理部門(mén)申請產(chǎn)品注冊或者辦理備案。

　　眾所周知，在醫療器械監督管理條例中規定，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交包括臨床評價(jià)資料在內的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。那么，對于醫療器械臨床評價(jià)資料的準備，需要了解哪些問(wèn)題呢？

　　緣興醫療認為，首先要了解的是，臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件，而醫療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。

　　此外，根據醫療器械注冊管理辦法的相關(guān)條例規定，需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價(jià)資料還應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。所以在準備醫療器械臨床評價(jià)資料時(shí)，要了解醫療器械產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗。

　　在醫療器械注冊管理辦法中規定，辦理第一類(lèi)醫療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗；申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行臨床試驗，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗。

　　免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布，一般滿(mǎn)足下列情形之一：

　　1.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　　2.通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

　　3.通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　對于未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)。