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眾所周知，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，需要提交包括臨床評價(jià)資料在內的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。而臨床評價(jià)資料的撰寫(xiě)，可通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)后總結。那么，如何通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)呢？ 在回答這個(gè)問(wèn)題之前，緣興醫療認為，有必要先來(lái)了解一下什么是同品種醫療器械，國家對同品種醫療器械的定義，是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產(chǎn)品。 一、收集同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據，這個(gè)數據可以是公開(kāi)發(fā)表的臨床文獻數據，也可以是臨床經(jīng)驗數據，注冊申請人可依據產(chǎn)品的具體情形，選擇合適的數據進(jìn)行收集。 二、進(jìn)行數據質(zhì)量評價(jià)，注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價(jià)標準（如牛津循證醫學(xué)中心制定的臨床證據水平評價(jià)標準等）進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)的部分臨床數據，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價(jià)。 三、建立數據集，注冊申請人可根據數據類(lèi)型、數據質(zhì)量的不同，將收集的臨床數據歸納成多個(gè)數據集。當然了，注冊申請人也可根據不同的評價(jià)目的，進(jìn)行分別建立數據集，如某些產(chǎn)品的臨床性能、安全性存在人種差異，為評價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性、有效性，可建立中國人群的數據集。 四、對數據進(jìn)行統計分析，注冊申請人應選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進(jìn)行統計分析。就目前而言，多個(gè)研究結果組成的數據集分析方法，主要包括定性分析和定量分析。 五、進(jìn)行數據評價(jià)，注冊申請人需要綜合不同數據集的分析結果，評價(jià)申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受等。 六、撰寫(xiě)臨床評價(jià)報告，注冊申請人在臨床評價(jià)完成后需要撰寫(xiě)臨床評價(jià)報告，因為這個(gè)在產(chǎn)品申請注冊時(shí)需要作為臨床評價(jià)資料提交。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)。 |
