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據緣興醫療的了解，在醫療器械注冊單元劃分指導原則中，國家食品藥品監督管理總局指出，體外診斷試劑注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍及包裝規格等因素。具體如下： 1.體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊單元可以包括不同的包裝規格。單一試劑盒是指用于完成某項或某一類(lèi)檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類(lèi)別以其預期用途涉及的最高類(lèi)別確定，單一試劑的類(lèi)別根據其自身預期用途確定。 2.特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規格，不同規格間僅試劑組分裝量或檢測數有差異，原則上劃分為同一注冊單元。 3.特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規格，不同規格間除試劑裝量或檢測數的差異外，適用于不同的儀器機型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊單元。 4.用于特定臨床預期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。多項聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對特定適應癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。 5.對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)法與多項檢測試劑盒統一，不建議與多項聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊單元。 6.校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。同一注冊單元中可以包含校準品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊單元中可同時(shí)包括含校準品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準品、質(zhì)控品的試劑盒。 7.同一注冊單元應有統一的產(chǎn)品名稱(chēng)和標簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊單元進(jìn)行申報。 體外診斷試劑注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、醫療器械產(chǎn)品認證等服務(wù)。 |
