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為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進(jìn)一步規范醫療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關(guān)要求，組織制定了醫療器械注冊單元劃分指導原則。其中包括有源醫療器械注冊單元劃分的指導原則，具體劃分如下： 一、技術(shù)原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。 二、技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類(lèi)有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。 三、當產(chǎn)品性能指標差異導致適用范圍或作用機理不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 四、技術(shù)原理和設計結構相同，但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類(lèi)有源醫療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。 五、與有源醫療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。 六、適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設備以系統申報的情況例外。 七、有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個(gè)注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫療器械管理的附件，不同預期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無(wú)源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無(wú)源附件在同一個(gè)無(wú)菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。 八、適用范圍、產(chǎn)品性能和結構組成基本相同的不同型號醫療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。 九、產(chǎn)品名稱(chēng)相同，技術(shù)原理不同的同類(lèi)體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。 十、模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。 十一、在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要為醫療器械企業(yè)提供醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)。 |
