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一、技術(shù)原理不同的無(wú)源醫療器械，原則上劃分為不同注冊單元。 二、產(chǎn)品結構組成方面 1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。 2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。 3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 4.與無(wú)源醫療器械配合使用的有源組件原則上與無(wú)源醫療器械劃分為不同注冊單元。 三、產(chǎn)品性能指標方面 1.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。 2.因一次性使用或重復使用導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。 3.因滅菌方式不同導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。 4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊單元。 5.產(chǎn)品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。 6.對于生物源類(lèi)產(chǎn)品，原材料來(lái)源的生物種類(lèi)不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 四、產(chǎn)品適用范圍方面 1.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結構差異導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 3.產(chǎn)品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。 五、其他 對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。當存在不同管理類(lèi)別的工具合并申報的情形時(shí)，以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類(lèi)別為準。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)。 |
