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在中國，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械產(chǎn)品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 在醫療器械注冊管理辦法中明確規定，境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申請注冊，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；境內第三類(lèi)醫療器械或進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申請注冊，由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。需要注意的是，香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械產(chǎn)品的注冊，參照進(jìn)口醫療器械辦理。 熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術(shù)要求，是辦理醫療器械產(chǎn)品注冊人員應當具備的專(zhuān)業(yè)知識，這也是申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的基本要求之一，所以往往有些醫療器械企業(yè)申請產(chǎn)品注冊需要一些專(zhuān)業(yè)機構輔助或代理，例如緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。 申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，需要向食品藥品監督管理部門(mén)提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他資料等，而且需要對所提交資料的真實(shí)性負責。 申請辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，需要經(jīng)過(guò)申請、受理、審查、許可決定、送達等過(guò)程。 一、申請醫療器械注冊，申請人應按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料，食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據相應情況分別作出受理或不予受理的決定； 二、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構進(jìn)行技術(shù)審評，在技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热�，申請人需�?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料； 三、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)涵蓋了醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
