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| 日前，馬鞍山市食藥監局組織執法人員對市區隱形眼鏡店進(jìn)行專(zhuān)項監督檢查，此次行動(dòng)主要檢查經(jīng)營(yíng)者是否有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，購進(jìn)渠道是否有合法票據，隱形眼鏡是否符合儲存條件并專(zhuān)柜專(zhuān)區存放，產(chǎn)品是否超過(guò)有效期等。 據介紹，隱形眼鏡直接接觸眼角膜，按照風(fēng)險類(lèi)別較高的第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)安全性、有效性評價(jià)，獲得醫療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的廠(chǎng)家需要取得醫療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的商家需要取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可。 隨著(zhù)氣溫漸高，不少愛(ài)美女士換上春裝的同時(shí)，也喜歡配戴隱形眼鏡，尤其是裝飾性彩色平光隱形眼鏡。對此，馬鞍山市食藥監局提醒，隱形眼鏡是直接接觸眼角膜的產(chǎn)品，技術(shù)門(mén)檻很高，購買(mǎi)三無(wú)產(chǎn)品或者非正規渠道的產(chǎn)品，風(fēng)險都會(huì )很大。消費者應到具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)隱形眼鏡，并確認所購產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫療器械注冊證書(shū)。 馬鞍山市食藥監局醫療器械管理科科長(cháng)羅章表示，如今彩色隱形眼鏡鏡片都是“三明治”結構，有色層包裹在前后兩層透明層中，不會(huì )有脫色的問(wèn)題。但是有一些劣質(zhì)產(chǎn)品直接將顏料涂在鏡片上，鏡片長(cháng)期配戴磨損，很易掉色，導致眼角膜染色，危害健康。所以消費者切勿貪圖價(jià)格便宜，從非正規商家或者網(wǎng)絡(luò )商鋪上購買(mǎi)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。 此外，配戴隱形眼鏡應認真遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)業(yè)人士的指導對鏡片進(jìn)行清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品安全性沒(méi)有保障，配戴此類(lèi)產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等不良反應。如果消費者發(fā)現無(wú)證經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售假冒偽劣隱形眼鏡產(chǎn)品等行為，應及時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)舉報。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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