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| 日前，江蘇出入境檢驗檢疫局發(fā)文，同意蘇州高新區建立省級出口醫療器械質(zhì)量安全示范區，并指出，蘇州高新區出口醫療器械質(zhì)量安全示范區產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯，科技創(chuàng )新能力領(lǐng)先，質(zhì)量安全管理完善，質(zhì)量供給水平穩步提升。 去年11月，江蘇出入境檢驗檢疫局派出專(zhuān)家組來(lái)高新區開(kāi)展示范區現場(chǎng)評估工作，示范區以?xún)?yōu)異的成績(jì)，一次性通過(guò)省級示范區驗收。據悉，蘇州高新區出口醫療器械質(zhì)量安全示范區是目前全國唯一以醫療器械為主導產(chǎn)業(yè)的出口商品質(zhì)量安全示范區。示范區已經(jīng)建立了完善的管理制度，形成了政府主導、市場(chǎng)調節、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會(huì )參與的質(zhì)量共治格局。截至目前，進(jìn)入示范區企業(yè)有蘇州富士膠片、蘇州醫療用品廠(chǎng)、凱迪泰、法蘭克曼等23家企業(yè)，擁有自主品牌18個(gè)。2017年，示范區內企業(yè)出口額超2億美元，出口規模位居全省同類(lèi)行業(yè)第一。 醫療器械和生物醫藥產(chǎn)業(yè)是高新區重點(diǎn)發(fā)展的三大戰略性產(chǎn)業(yè)之一，區內醫療器械產(chǎn)業(yè)形成了以中科院蘇州醫工所為龍頭的創(chuàng )新平臺、以江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所為核心的檢測平臺、以醫療器械產(chǎn)業(yè)園為主要載體的企業(yè)孵化、培育、產(chǎn)業(yè)化平臺以及以省醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟為核心的產(chǎn)業(yè)鏈整合平臺，發(fā)展勢頭強勁。其中，位于科技城的江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是國家級專(zhuān)業(yè)醫療器械產(chǎn)業(yè)園，目前進(jìn)駐企業(yè)200余家，產(chǎn)品涵蓋醫學(xué)影像、醫用光學(xué)、體外診斷、醫用機器人等各個(gè)醫療器械領(lǐng)域。 蘇州高新區出口醫療器械質(zhì)量安全示范區的建設是創(chuàng )新服務(wù)、助推醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)有力舉措。針對高新區醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚特點(diǎn)，示范區集中優(yōu)勢資源，提供精準服務(wù)，包括推行“一企一策”，幫扶企業(yè)應對技術(shù)性貿易壁壘；促進(jìn)入境維修業(yè)務(wù)開(kāi)展、優(yōu)化特殊物品和特殊用途醫療器械產(chǎn)品監管模式；開(kāi)展原產(chǎn)地政策培訓，實(shí)施檢驗檢疫監管全程無(wú)紙化、提升質(zhì)量供給等，積極助力企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng )新和轉型升級，服務(wù)醫療器械“走出去”。據了解，目前在江蘇醫療器械產(chǎn)業(yè)園設立“國外技術(shù)性貿易措施監測點(diǎn)”，區內相關(guān)企業(yè)可以享受到公共檢測服務(wù)、信息共享以及檢驗檢疫通關(guān)便利等優(yōu)惠。 下一步，蘇州高新區出口醫療器械質(zhì)量安全示范區將進(jìn)一步完善示范區建設內容，學(xué)習省內外優(yōu)秀質(zhì)量安全示范區的建設經(jīng)驗，加強標準制定、技貿研究、國外政策法規研究等方面工作；進(jìn)一步發(fā)揮區域特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，優(yōu)化資源配置，落實(shí)扶持政策，不斷提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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