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| 一、考核評估范圍 考核對象為醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )、分技術(shù)委員會(huì )、標準化歸口單位（以下統稱(chēng)技術(shù)委員會(huì )）。下設分技術(shù)委員會(huì )的，分技術(shù)委員會(huì )管理工作同時(shí)納入該技術(shù)委員會(huì )考核評估范圍。 二、考核評估內容 重點(diǎn)圍繞標準制定修訂任務(wù)、標準報批、標準宣傳貫徹、實(shí)施情況評價(jià)、日常管理工作、組織參與國際標準化工作等方面內容，對技術(shù)委員會(huì )進(jìn)行年度考評。 �。ㄒ唬藴手菩抻喣甓扔媱濏椖繄绦星闆r。 �。ǘ藴蕡笈牧腺|(zhì)量和時(shí)效性，包括標準文本、編制說(shuō)明等材料的規范性、完整性、是否符合相應要求等。 �。ㄈ┤粘９芾砉ぷ髑闆r，包括標準管理制度落實(shí)情況、審查會(huì )議組織情況、委員管理、檔案管理等。 �。ㄋ模┙M織參與國際標準化工作情況，包括國際標準跟蹤評估及轉化、參與國際標準制修訂等。 具體考核評估指標及分值見(jiàn)醫療器械標準管理工作考核評估表和醫療器械標準報批質(zhì)量考核評估表。 技術(shù)委員會(huì )年度考核總評分=附表1得分×60%＋上一年度各項報批標準附表2得分的平均分×40% 三、組織實(shí)施 技術(shù)委員會(huì )考核評估工作由總局科技標準司統一組織，總局醫療器械標準管理中心負責具體實(shí)施。技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處承擔單位要加強督促指導，確�？荚u工作順利開(kāi)展，技術(shù)委員會(huì )應按照本方案要求，積極配合做好自評及相關(guān)材料報送工作。 四、獎勵辦法 每年度以總局名義對工作優(yōu)秀的技術(shù)委員會(huì )予以通報表?yè)P。 五、工作安排 每年度隨機抽選技術(shù)委員會(huì )進(jìn)行考評。每年第一季度完成上一年度的考核評估工作。 �。ㄒ唬┳栽u階段。1—2月，各技術(shù)委員會(huì )按照方案要求完成自評，準備自評報告及相關(guān)證明材料，報送至總局醫療器械標準管理中心。 �。ǘ⿲徍嗽u估階段。2—3月，總局醫療器械標準管理中心完成對技術(shù)委員會(huì )的標準質(zhì)量評估，并對技術(shù)委員會(huì )標準管理工作自評報告及相關(guān)證明材料進(jìn)行評估，得出考評總分數和評估意見(jiàn)，報總局科技標準司�？勺们殚_(kāi)展現場(chǎng)考察。 �。ㄈ┩▓箅A段。4月，總局科技標準司根據評估意見(jiàn)，結合技術(shù)委員會(huì )工作情況，確定考核評估結果予以通報。 �。ㄋ模┱碾A段。各技術(shù)委員會(huì )落實(shí)考核評估意見(jiàn)，改進(jìn)相關(guān)工作。 六、工作要求 �。ㄒ唬└骷夹g(shù)委員會(huì )要高度重視，積極配合，按照規定格式和時(shí)限要求報送自評材料，確保材料信息的真實(shí)性、有效性和準確性。 �。ǘ┛偩轴t療器械標準管理中心要加強溝通協(xié)調，統籌安排好考核評估工作，督促各技術(shù)委員會(huì )及時(shí)按要求報送相關(guān)材料,確保評估結果客觀(guān)公正。 |
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