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| 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布了《超聲軟組織切割止血系統注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則）。 本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊申報，同時(shí)也用于指導監管部門(mén)對超聲軟組織切割止血系統申請注冊材料的技術(shù)審評。 本指導原則適用于具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統產(chǎn)品。不包含對3mm以上血管進(jìn)行切割、閉合功能的特殊要求。由于此類(lèi)產(chǎn)品目前絕大多數的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設計，本指導原則所有內容僅針對此類(lèi)設計產(chǎn)品，若有其他設計的刀頭，應在對比分析后對本指導原則中適用的內容進(jìn)行采用或參考。 本指導原則不包含延續注冊和變更注冊申報資料的要求，延續注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。 本指導原則系對超聲軟組織切割止血系統的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要專(zhuān)注于醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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