為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術(shù)刀片等8個(gè)品種65批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢�，F將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個(gè)品種3批。具體為：
�。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南華林醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；新鄉市利群醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定。
�。ǘ┦中g(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南省珠峰醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、抗滲水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的1個(gè)品種2臺，具體為：
醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇雙盛醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫用制氧機，外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個(gè)品種60批（臺），見(jiàn)附件3。
四、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年3月10日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。
五、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。
六、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于2018年3月16日前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單
食品藥品監管總局
2018年2月13日  2018年第21號公告附件1.doc
2018年第21號公告附件2.doc
2018年第21號公告附件3.doc | 
020-29820-234
