體外診斷試劑臨床試驗前應做好的工作

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　　在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗，規定第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家，第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗。如何順利開(kāi)展臨床試驗？一直是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊時(shí)疼痛的問(wèn)題。緣興醫療結合相關(guān)法律法規分析認為，體外診斷試劑臨床試驗前應做好以下工作。

　　一、企業(yè)應考慮臨床研究用樣本的獲得或研究結果對受試者的風(fēng)險性，并提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對于一些特殊的情況，如果客觀(guān)上不能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險，可不提交倫理委員會(huì )的審評意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)，但臨床試驗機構應出具有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明。

　　二、企業(yè)應有對受試者的考慮，因為有些體外診斷試劑產(chǎn)品的檢測項目比較特殊，企業(yè)需要為受試者保密，尊重受試者個(gè)人隱私，防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。

　　三、在臨床試驗開(kāi)始前，企業(yè)還應完成以下工作：

　　1.企業(yè)應具有擬定的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準。

　　2.企業(yè)臨床試驗用樣品應當符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則要求的車(chē)間制備，生產(chǎn)過(guò)程應當嚴格執行體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則的要求。

　　3.企業(yè)應按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進(jìn)行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。需要注意的是，檢測報告的時(shí)間，應必須在臨床試驗開(kāi)始之前。

　　4.確定適宜的臨床試驗機構及試驗人員，臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實(shí)性，試驗人員應當了解臨床試驗的責任和義務(wù)，及時(shí)、準確、真實(shí)地做好臨床試驗記錄。臨床試驗機構的選擇，一般建議優(yōu)先考慮經(jīng)ISO 15189:2007認可或GB17025標準認可的實(shí)驗室。

　　另外，如果同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規格的樣品進(jìn)行臨床試驗。