二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可要求

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　　為了解決第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題，以下總結出第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可過(guò)程中的相關(guān)要求。

　　產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求：企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)，樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致，無(wú)菌、植入、體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品必須在符合醫療器械質(zhì)量管理規范的生產(chǎn)場(chǎng)地條件下生產(chǎn)。依據相關(guān)條例規定，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。

　　產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應醫療器械監督管理條例中產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實(shí)施收費等規定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過(guò)造成資料退審帶來(lái)的不必要的經(jīng)濟損失，二類(lèi)產(chǎn)品準產(chǎn)注冊檢驗時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，現場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對送檢樣品的真實(shí)性，并現場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫療器械質(zhì)量監督檢驗部門(mén)檢測，醫療器械質(zhì)量監督檢驗部門(mén)不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監局封樣而自行送檢的樣品，對產(chǎn)品現場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存備查。

　　產(chǎn)品臨床要求：第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的臨床資料，應嚴格執行國家總局下發(fā)的“免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄”和“醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則”的相關(guān)要求。

　　臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告”，請相關(guān)企業(yè)嚴格按照公告的要求開(kāi)展臨床試驗備案工作，同時(shí)監管部門(mén)將加強對醫療器械臨床試驗備案工作的監督檢查，對違反規定的依法查處。

　　關(guān)鍵原材料要求：為確保醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產(chǎn)品性能參數的關(guān)鍵原材料的采購合同、供應商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。

　　產(chǎn)品分類(lèi)界定要求：產(chǎn)品的分類(lèi)及命名，嚴格執行國家總局下發(fā)的“第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄”、“分類(lèi)界定通知”。原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)應當走產(chǎn)品分類(lèi)界定程序。

　　注冊補充資料時(shí)限要求：根據醫療器械注冊管理辦法，企業(yè)應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，將終止技術(shù)審評，作出不予批準的決定。

　　生產(chǎn)許可網(wǎng)上申報要求：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統進(jìn)行網(wǎng)上申報；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫(xiě)完整，不能簡(jiǎn)寫(xiě)；生產(chǎn)范圍要對應所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫(xiě)；無(wú)菌和植入產(chǎn)品請先申報醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查通過(guò)后再申報生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業(yè)，今后申報需用首次通過(guò)審批的生產(chǎn)許。