醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定

test4 · 發(fā)表于 2018-7-14 09:01:40

　　試驗樣本量以試驗的主要評價(jià)指標來(lái)確定。需在臨床試驗方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。

　　確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗的設計類(lèi)型和比較類(lèi)型、主要評價(jià)指標的類(lèi)型和定義、主要評價(jià)指標有臨床實(shí)際意義的界值δ（如適用）、主要評價(jià)指標的相關(guān)參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類(lèi)錯誤率α和Ⅱ類(lèi)錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。

　　主要評價(jià)指標的相關(guān)參數依據已公開(kāi)發(fā)表的資料或探索性試驗的結果來(lái)估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來(lái)源依據。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側0.05，β不大于0.20。

　　具體可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關(guān)指導原則中對于樣本量有明確規定的醫療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。

i橋布什 · 發(fā)表于 2018-8-10 10:54:16

好！謝謝！

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iujlb04.com · 發(fā)表于 2018-9-5 22:24:24

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smlqf3 · 發(fā)表于 2018-9-19 20:20:07

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ombky · 發(fā)表于 2018-10-31 14:33:39

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澳門(mén)生活網(wǎng)b · 發(fā)表于 2018-12-17 17:03:04

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oiokd · 發(fā)表于 2019-1-14 12:05:37

Technologies、LetzCycle和WheelStreet等公司參與競爭。
　　目前共享單車(chē)的市場(chǎng)和概念在印度仍很新鮮�；诒憷院徒】档仍虻目紤]，印度人正在慢慢習慣使用自行車(chē)上下班。
　　Ola作為印度的共享出行服務(wù)公司，目前正在一些大學(xué)校園里提供共享單車(chē)試用。而自動(dòng)駕駛汽車(chē)租賃服務(wù)公司Zoomcar，目前也正在班加羅爾等9個(gè)城市全面開(kāi)展共享單車(chē)服務(wù)。
　　而B(niǎo)ounce目前在印度的班加羅爾、海得拉巴、邁索爾、齋浦爾、烏代布爾、貝拉加維、馬尼帕爾、齋沙默爾、戈卡納以及其它一些城市的特定地區，開(kāi)始提供共享單車(chē)出行服務(wù)。Bounce和班加羅爾地鐵公司一起合作，在整個(gè)城市的地鐵站提供共享自行車(chē)租賃。同時(shí)，其還計劃到2020年改善支付模式并擴展到印度其它主要城市。
　　由當地媒體分析，最有潛力的玩家，很可能會(huì )是名不見(jiàn)經(jīng)傳的Bounce。
　　早在2014年，Vivekananda

q拼多多券商城j · 發(fā)表于 2019-1-17 07:52:02

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oiokd · 發(fā)表于 2019-1-25 05:00:54

牛牛牛牛呀

gvgwe · 發(fā)表于 2019-1-25 08:02:28

希望大家踴躍發(fā)言，我頂先