3D醫療打印未來(lái)市場(chǎng)在哪？多家企業(yè)蓄勢發(fā)力植入物

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“三維（３Ｄ）打印”（3D printing）的學(xué)術(shù)名稱(chēng)為“快速成形技術(shù)”，誕生于２０世紀８０年代后期，是基于材料堆積方法的一種制造技術(shù)。３Ｄ 打印的基本原理簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是它利用重建的三維數字模型，將其分割成層狀然后逐層堆積成實(shí)體模型。

《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計劃（2017-2020）》行動(dòng)計劃確定了四大領(lǐng)域成為應用重點(diǎn)：重點(diǎn)制造（航空、航天、船舶、核工業(yè)、汽車(chē)、電力裝備、軌道交通裝備、家電、模具、鑄造等）、醫療、文化以及教育。  

圖 3D打印各行業(yè)市場(chǎng)份額

圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )

醫療3D打印在3D打印的各行業(yè)應用中所占市場(chǎng)份額達到12.8%，僅次于航空航天、汽車(chē)和機械行業(yè)，位居第四。

2016年，全球3D打印醫療市場(chǎng)規模達到12.29億美元，其中3D打印植入物市場(chǎng)規模達到8.23億美元，預計到2024年3D打印醫療市場(chǎng)規模將達到96.39億美元，其中植入物市場(chǎng)達到81.2億美元。

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一、醫療行業(yè)用途

一是3D打印模型，用于醫學(xué)教學(xué)、病例討論等；

二是3D打印醫療器材，比如假肢；

三是3D打印用于組織功能產(chǎn)品，比如下頜骨、器官支架、顱骨，這些都已經(jīng)進(jìn)入臨床，主要的功能為發(fā)揮一個(gè)支架的作用；

第四方面主要是3D 打印體組織和器官。

二、面臨的挑戰

盡管3d打印技術(shù)已經(jīng)趨近成熟，但其商業(yè)化才剛剛啟動(dòng)并面臨諸多挑戰。

1、原材料問(wèn)題

3d打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結合起來(lái)。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì )更高；對***而言，如何維持細胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫療器械專(zhuān)用材料，大多需要進(jìn)行嚴格的生物學(xué)評價(jià)，以防止各類(lèi)生物性風(fēng)險的發(fā)生。

“材料研制難度大、評價(jià)周期長(cháng)，它既是醫學(xué)3d打印技術(shù)開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)也是核心�！币晃粊�(lái)自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長(cháng)。這些均在客觀(guān)上制約了3d打印技術(shù)在國內的推廣進(jìn)程。

2、設備高成本、維護高費用

3D打印設備要獲得引進(jìn)醫院的資質(zhì)，一在產(chǎn)品精度上要有所保障，二是需要經(jīng)歷繁瑣的審核流程。醫療領(lǐng)域容不得一絲差錯，而目前3D打印技術(shù)的成熟度還不夠完善，精細度能達到手術(shù)級別的3D打印廠(chǎng)商更是少之又少。

目前用于醫療器械研發(fā)的3D打印設備仍以國外為主，在3D打印機開(kāi)發(fā)初期生產(chǎn)商就開(kāi)始在原材料層面設置壁壘，目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進(jìn)口為主，由設備廠(chǎng)家直接供應，尚未形成成熟的第三方供應模式，這一模式將從另一側面進(jìn)一步推高原材料價(jià)格，從而造成3D打印醫療器械研發(fā)成本進(jìn)一步提高。

3、缺乏行業(yè)標準

根據2018年第6號中國國家標準公告，由國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗中心（江蘇）牽頭制定的《增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料》現已正式發(fā)布。將于2019年3月1日起正式實(shí)施。

該標準于2015年正式立項，項目編號為20151395-T-604。由中國機械工業(yè)聯(lián)合會(huì )提出，由全國增材制造標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 562）歸口。該標準為目前國內唯一一份增材制造類(lèi)零件與粉末原材料主要特性及測試方法國家標準，給出了相應的推薦測試目錄、測試方法及測試報告，適用于指導原材料供應商、設備制造商、設備使用者、零件供應商、客戶(hù)等對通過(guò)增材制造工藝制備的零件及原材料的主要特性及測試方法進(jìn)行協(xié)商。

然而，3D打印醫用材料由于和傳統材料不同，材料的內部結構和力學(xué)性能也不同，因此，現行標準并不適用于這類(lèi)材料，需要進(jìn)行研究并制定相應的標準。

4、缺乏相適應的監管模式

另外，傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3d打印醫療器械，也需要進(jìn)行驗證。與此同時(shí)，由于3d打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過(guò)程，如何安全有效地跟蹤并監管全過(guò)程也需要相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調整適應。

據了解，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）也把3D打印醫療器械的監管提上了日程，在新的《醫療器械注冊管理辦法》中明確規定，3D打印醫療器械的臨床研究必須報CFDA審批后才能進(jìn)行。

5、3D打印廠(chǎng)商與醫院未形成聯(lián)動(dòng)

對3D打印的手術(shù)方案研發(fā)僅停留于單個(gè)科室的“單打獨斗”，未能形成良性循環(huán)。目前對3D打印的手術(shù)培訓還比較少，要得到大規模的傳播和應用，離不開(kāi)醫生的專(zhuān)業(yè)教學(xué)，現在醫院的3D打印技術(shù)還處于一種早期探討的狀態(tài)。富有經(jīng)驗的醫生已經(jīng)形成了自己的手術(shù)習慣，要讓他們接受相關(guān)的3D打印技術(shù)相對難度較大，而相對更有挑戰和創(chuàng )新精神的年輕人則尚不具備主刀的嘗試能力，這也給3D打印相關(guān)技術(shù)的推廣帶來(lái)困難。

三、準入政策

目前我國共有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認證，分別是：愛(ài)康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫學(xué)3D打印硬腦(脊)膜補片。

2018年2月，國家食品藥品監督總局醫療器械技術(shù)評審中心公開(kāi)征求《定制式增材制造醫療器械注冊技術(shù)評審指導原則》（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn)。

該指導原則涵蓋骨、關(guān)節、牙齒無(wú)源植入性醫療器械，關(guān)于產(chǎn)品性能：材料表征、陳品結構和機械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動(dòng)物試驗和醫工交互條件：增材制造軟件設計、打印設備、工藝、后處理、原材料和終產(chǎn)品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制等進(jìn)行規定。