三類(lèi)醫療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時(shí)也獲得批準

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　　第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開(kāi)展臨床試驗的決定，目的是保障受試者權益，審查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床前研究、臨床受益與風(fēng)險分析。臨床方案的設計可能會(huì )影響到臨床試驗給受試者帶來(lái)的風(fēng)險和受益，因此臨床試驗方案是臨床試驗審批申請的審核內容之一。但是，臨床試驗審批程序并不對申請人提交的臨床試驗方案進(jìn)行最終確認。申請人可以參考醫療器械臨床試驗審批以及注冊申報過(guò)程中與審評審批人員的溝通交流情況，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求對臨床試驗方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評機構也會(huì )在后續的審評審批過(guò)程中對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。

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