廣東省內第二類(lèi)醫療器械注冊證補辦程序

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　　一、辦理對象

　　廣東省內申請醫療器械注冊證的企業(yè)

　　二、辦理條件

　　1.廣東省食品藥品監督管理局核發(fā)的醫療器械注冊證（包括變更文件），證書(shū)尚在有效期內丟失或損毀。

　　2.申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后向廣東省食品藥品監督管理局提出補證申請。

　　三、所需材料

　　(一)申請材料目錄

　　1.醫療器械注冊證補辦申請表

　　2.資格證明文件

　　3.醫療器械注冊證書(shū)復印件

　　4.登載遺失聲明的《南方日報》原件

　　5.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

　　(二)申請材料形式標準

　　1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打��；

　　2.每項文件第一頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

　　3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

　　4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊

　　5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

　　(三)申報資料的具體要求

　　1.醫療器械注冊證補辦申請表：醫療器械注冊證補辦申請表是注冊補辦申請的重要資料之一，要求表中各項內容填寫(xiě)準確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，不得涂改。

　　2.資格證明文件：注冊人營(yíng)業(yè)執照副本、組織機構代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復印件，并加蓋企業(yè)公章。

　　3.醫療器械注冊證書(shū)復印件：要求在原醫療器械注冊證書(shū)（包括變更文件）的復印件加蓋企業(yè)公章。

　　4.登載遺失聲明的《南方日報》原件。

　　5.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、對承擔法律責任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。

　　以上申請材料要求各一份，用A4紙打印或復印，申請材料應真實(shí)、完整、清晰。