可穿戴醫療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)說(shuō)明

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　　可穿戴醫療器械作為醫療器械的一種，與一般的醫療器械在注冊單元劃分、注冊申報流程等方面上并沒(méi)有多大的差別。比如，可穿戴醫療器械產(chǎn)品注冊的分類(lèi)同樣可以先查詢(xún)分類(lèi)目錄，如果產(chǎn)品不在分類(lèi)目錄中，就需要在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站上進(jìn)行分類(lèi)界定，以此來(lái)確定產(chǎn)品類(lèi)別，而且分類(lèi)界定一般是根據產(chǎn)品的工作原理、結構組成及預期用途來(lái)判定類(lèi)別，并不會(huì )單純因為其使用方式是可穿戴而改變類(lèi)別。

　　不過(guò)，需要注意的是，產(chǎn)品可能會(huì )因為被設計為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產(chǎn)品特性等而造成產(chǎn)品類(lèi)別的變化，例如傳統電子體溫計和血壓計類(lèi)別為6820普通診察器械，而可穿戴結構的產(chǎn)品往往由于其功能是監測且數據是動(dòng)態(tài)或連續的導致其產(chǎn)品預期用途變化而被劃分為6821醫用電子儀器設備。

　　在確定產(chǎn)品的類(lèi)別之后，可以開(kāi)始產(chǎn)品的注冊檢測。注冊檢測需要根據該醫療器械的實(shí)際情況申請注冊檢測，一般需提供產(chǎn)品樣機、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽。如果產(chǎn)品組成中有軟件，但是裝載軟件的硬件并不在結構組成中，這時(shí)送檢時(shí)就需要一并提供支持軟件運行的硬件設施，如符合其特殊要求的平臺或手機、電腦等，這些設備將作為檢測的附件一并送檢配合檢測。

　　同時(shí)，由于可穿戴醫療器械往往都會(huì )和人體接觸較長(cháng)時(shí)間，所以需要考慮委托檢測所進(jìn)行生物學(xué)試驗來(lái)進(jìn)行生物相容性研究，具體項目可以參考GB/T 16886.1-2011，這部分屬于委托檢測。

　　對于第二、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，在注冊申報時(shí)都需要進(jìn)行臨床評價(jià)，可穿戴醫療器械也不例外。根據醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的要求，按照產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇臨床評價(jià)的方式，比如申請免于臨床試驗、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗獲得的數據或者開(kāi)展臨床試驗。需要注意的是，對于想要申請免臨床的產(chǎn)品，即使滿(mǎn)足了免臨床目錄中的要求，還需要提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明。