關(guān)于醫療器械的“召回”，這些你不容錯過(guò)

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最近醫療產(chǎn)品的安全生產(chǎn)成為了大眾討論的熱點(diǎn)話(huà)題。問(wèn)題疫苗的強制召回，讓很多人憂(yōu)心忡忡。

“召回”二字到底意味著(zhù)什么？醫療企業(yè)應該主動(dòng)召回還是杜絕召回？這一次，我們針對醫療器械行業(yè)對不良事件的監測及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫療器械行業(yè)的“召回”。

“召回”雖難免，風(fēng)險管控意識需提高

醫療器械醫療器械種類(lèi)多、跨度大，因設備等級、類(lèi)型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時(shí)存在著(zhù)很大風(fēng)險。因此，醫療器械生產(chǎn)安全尤為重要，應當實(shí)施從研制、生產(chǎn)到使用、報廢全生命周期的監管。

這其中，醫療器械召回，體現的就是國家監管部門(mén)對上市后醫療器械存在缺陷的批次、型號和類(lèi)別監管的能力，也是有風(fēng)險意識和安全責任的企業(yè)必須配合履行的義務(wù)，應積極配合監管部門(mén)對生產(chǎn)的產(chǎn)品可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

與汽車(chē)行業(yè)相似，醫械的生產(chǎn)零部件較多、生產(chǎn)工藝復雜，不可避免會(huì )出現瑕疵產(chǎn)品。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行嚴格管控的同時(shí)，更應該積極監測不良事件，發(fā)現問(wèn)題后主動(dòng)召回，這樣才能全面降低醫療器械在使用中的風(fēng)險。據國家藥品監督管理局發(fā)布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告》顯示，2017年，我國對不良事件的監測報告突破了37萬(wàn)份，更多企業(yè)主動(dòng)的發(fā)現問(wèn)題，代表著(zhù)整個(gè)醫械行業(yè)風(fēng)險管理認知和水平的提升。

以國內醫療器械企業(yè)邁瑞為例，從2015年起，期連續4年內針對其監護儀、中央監護系統、麻醉機、試劑等產(chǎn)品在包含中國、美國、歐盟、澳大利亞等進(jìn)行了召回30多次主動(dòng)召回，其也連續四年被評為不良事件監測工作先進(jìn)單位。

企業(yè)主動(dòng)召回與國家逐步形成監管合力

根據第一部也就是2017年5月1日起，開(kāi)始實(shí)施的《醫療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）規定，醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。

產(chǎn)業(yè)人士分析，由于醫療器械本身存在一定的風(fēng)險因素，部分醫療器械在使用過(guò)程中也存在一定的風(fēng)險性，只有通過(guò)持續開(kāi)展對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測和監測，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械的使用安全。

而健全的醫療器械監管制度、特別是召回制度，不但能夠保障醫療器械安全，還能夠促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。

實(shí)際上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。早在1938年，美國的國會(huì )議員就清晰地認識到醫療器械對安全形成的挑戰，并在當年的《食品、藥品及化妝品法案》中把醫療器械作為受監管產(chǎn)品中特別的一類(lèi)包括在該法案中，這距今已超過(guò)75年了。

從2010年1月1日到2015年12月31日，FDA發(fā)布了183份有關(guān)醫療器械生命周期管理的指南草案或最終指導文件，而在此期間，一級召回的年增長(cháng)率為29%，2014年最多，總召回數有543起。

中國的醫療器械監管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監管經(jīng)驗，與大多數國家一樣對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監管，完成從重審批到重監管的轉變。

實(shí)際上，在《辦法》實(shí)施之前，我國的醫療器械監管制度還處于不斷的完善過(guò)程中，以往，醫療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回似乎從來(lái)都只是外資企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品的事。近年來(lái)，隨著(zhù)《辦法》的全面落地和實(shí)施，國內一部分有風(fēng)險責任和安全責任的醫療器械帶頭，對其產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。

[size=1em]數據顯示，2016年8月17日，上海市藥監局一口氣新發(fā)布了25則醫療器械主動(dòng)召回公告。其中只有一起召回事件的主體是國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，召回產(chǎn)品也是國產(chǎn)的。而到2017年，上海市國內醫療器械企業(yè)召回數量翻倍了，僅一季度，發(fā)布的主動(dòng)召回數量，同比去年增長(cháng)了110%。

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而到了2018年上半年，上海市藥監局的公開(kāi)數據顯示，主動(dòng)召回數量，同比去年又增長(cháng)了66.7%。國產(chǎn)醫療器械主動(dòng)召回量增多，共有11個(gè)國產(chǎn)醫療器械主動(dòng)召回。

業(yè)內人士認為，目前，在醫療醫械上市后監管方面，我國的監管部分已經(jīng)與生產(chǎn)企業(yè)在醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作形成了有效聯(lián)動(dòng)，初步形成監管合力。

生產(chǎn)企業(yè)上市后監管體系還待逐步完善

實(shí)際上，根據醫療器械管理相關(guān)條例，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。

在這一方面，邁瑞等醫械企業(yè)對“不良事件的管控”已經(jīng)與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規，也建立了系列的程序也在業(yè)內起到了示范作用。

不過(guò)，我國醫療器械企業(yè)上市后監管體現尚且的萌芽階段，還需要逐步提高認知和完善，但是，業(yè)內人士也相信隨著(zhù)企業(yè)對不良事件的主動(dòng)管控意識加強，醫療器械的安全性也會(huì )邁上一個(gè)新的臺階