體外診斷試劑臨床試驗應滿(mǎn)足的要求

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　　體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究，其中包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較的研究試驗。申請人應在符合要求的臨床單位，在滿(mǎn)足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據產(chǎn)品臨床預期用途、相關(guān)疾病的流行率和統計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時(shí)最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質(zhì)量并對試驗結果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。

　　由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專(zhuān)業(yè)跨度大、臨床預期用途各異的特點(diǎn)，不同臨床預期用途產(chǎn)品的臨床試驗方法及內容不盡相同。因此，申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預期用途，制定合理的臨床試驗方案，而且體外診斷試劑臨床試驗應滿(mǎn)足以下要求：

　　1.第三類(lèi)體外診斷試劑申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)體外診斷試劑申請人應當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構，按照有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗。

　　2.體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質(zhì)認可。

　　3.申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實(shí)施。

　　4.申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協(xié)商制定統一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過(guò)程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。

　　5.在臨床試驗開(kāi)始前，申請人應與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

　　6.在臨床試驗過(guò)程中，申請人應考慮吸收流行病學(xué)、統計學(xué)、臨床醫學(xué)、檢驗醫學(xué)等方面專(zhuān)業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學(xué)、合理地開(kāi)展。

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