數據丨全國醫械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家

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5月9日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監督統計年報》，分門(mén)別類(lèi)的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報、案件查處等情況。

結合這份監管報告以及2017年的數據，就有關(guān)于醫療器械的有關(guān)內容，做以下統計與比對。

2018數據報告期為：2017年12月1日至2018年11月30日

2017數據報告期為：2016年12月1日至2017年11月30日

生產(chǎn)許可情況

截至2018年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，較去年增加約1000家。按照生產(chǎn)分類(lèi)來(lái)看：

可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)7513家	同比增長(cháng)1417家
可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9189家	同比減少151家
可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1997家	同比減少192家

可以看到，生產(chǎn)許可情況，生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)數量增長(cháng)最快。生產(chǎn)二三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)數量都有減少的趨勢。

經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2018年11月底，全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，較去年增加約10萬(wàn)家。具體來(lái)看：

僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家	同比增加6.7萬(wàn)家
僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家	同比增加0.6萬(wàn)家
同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家	同比增加2.8萬(wàn)家

從數據來(lái)看，經(jīng)營(yíng)許可情況，國內醫械各類(lèi)企業(yè)數量上均比2017年有所增加。

醫療器械注冊情況

2018年度數據，全國共完成境內第一類(lèi)醫療器械備案22167件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（含港澳臺）備案1885件（此兩項在2017年年報告中未披露，暫無(wú)比對數據）。

境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊4402件	同比減少1591件
境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊668件	同比減少199件
進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械首次注冊358件	同比減少31件
進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械首次注冊235件	同比增加46件
境內第二類(lèi)醫療器械延續注冊3364件	同比減少3775件
境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊505件	同比減少1111件
進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械延續注冊781件	同比減少874件
進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械延續注冊723件	同比減少908件
境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更3037件	同比減少1547件
境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更526件	同比增加37件
進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更860件	同比增加305件
進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械許可事項變更862件	同比增加271件

報告期內，醫療器械注冊情況中多項類(lèi)別在數據上均比2017年有所減少，部分項目有少量增加。

投訴舉報情況

受理醫療器械投訴舉報1.8萬(wàn)件	同比增加0.3萬(wàn)件
立案1026件	同比增加192件
結案1087件	同比增加259件

不管是投訴舉報，還是立案結案，都比2017年增加很多。

案件查處情況

醫療器械案件1.8萬(wàn)件	同比增加0.1萬(wàn)件
貨值金額2.1億元	同比增加0.3億元
罰款5.7億元	同比增加1.4億元
沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元	同比減少242.4萬(wàn)元
取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶(hù)	同比增加27戶(hù)
搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)	同比減少25戶(hù)
責令停產(chǎn)停業(yè)89戶(hù)	同比減少9戶(hù)
吊銷(xiāo)許可證7件	同比減少4戶(hù)
移送司法機關(guān)41件	同比減少21件

數據顯示，案件查處情況上，醫療器械案件數量繼續增加，同時(shí)罰款金額也從增加了1.4億元。取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)188戶(hù)。

報告期內，全面整治

對于監查的這部分，可看到國家局的整治力度繼續加強。

需要指出的是，在此份報告的統計期內，國家藥監局印發(fā)了《2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國范圍內開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，這也是當年全國醫療器械監管會(huì )議確定的重頭戲之一。

專(zhuān)項整治共有5項工作任務(wù)：

（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為。

（二）嚴查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

（三）嚴查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況。

（五）檢查落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。

與之前相比，國家藥監局這次專(zhuān)項整治活動(dòng)的對象，并未僅指向第二類(lèi)、第三類(lèi)械商，而是面向全國所有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

不過(guò)，第三類(lèi)械商仍是重點(diǎn)。同時(shí)采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進(jìn)行監督檢查。

無(wú)證經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)嚴查

報告期內，整治也比之前更有針對性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫療器械這兩項違法行為上。

從最新的2018年統計報告中也能看到，有188戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.8萬(wàn)起案件、5.7億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫療器械而來(lái)。

據悉，與無(wú)證醫療器械相關(guān)的行政處罰案件中，當事人既有個(gè)人、小流通商，也有跨國大企業(yè)、國內上市龍頭企業(yè)，以及全國各地為數不少的各級醫療機構。

此外，報告期內，《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》也開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關(guān)的法規、規章和規范。

從目前的結果上看，線(xiàn)下、線(xiàn)上的共同推進(jìn)取得了顯著(zhù)效果，醫療器械行業(yè)的凈化、淘汰又進(jìn)展了一大步了。而這也預示著(zhù)，藥監局針對行業(yè)違法違規行為的監管力度將繼續加強。

注：

醫療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統計時(shí)分別計為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數僅計1家�！�

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)的企業(yè)在統計時(shí)分別計入各自類(lèi)別