國家藥監局：這類(lèi)醫械全國大檢查，限期兩個(gè)月！生產(chǎn)、流通全覆蓋

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家藥監局發(fā)文，醫療器械大檢查開(kāi)始了。

3月27日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（下稱(chēng)《通知》），決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節對無(wú)菌和植入性醫療器械開(kāi)展監督檢查。

其中，生產(chǎn)環(huán)節上，由省級藥品監督管理部門(mén)組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。

流通和使用環(huán)節上則由市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)對經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展監督檢查。

《通知》顯示，生產(chǎn)環(huán)節的檢查重點(diǎn)包括：

（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監督管理部門(mén)抽驗和檢查發(fā)現的問(wèn)題是否完成整改；

（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規培訓和考核；

（3）潔凈室（區）的控制是否符合要求；

（4）生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配；

（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實(shí)施后是否履行變更程序；

（6）采購環(huán)節是否符合要求，是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；

（7）生產(chǎn)環(huán)節是否對特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識別和有效控制；

（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿(mǎn)足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；

（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告。

流通環(huán)節檢查重點(diǎn)包括：

（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械；

（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；

（3）購銷(xiāo)渠道是否合法；

（4）進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；

（5）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；

（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)。

在醫療機構的使用環(huán)節上，檢查重點(diǎn)則包括：

（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；

（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；

（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；

（4）對無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度；

（5）是否對植入和介入類(lèi)的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，相關(guān)信息是否能夠追溯；

（6）儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)。

《通知》要求，無(wú)菌和植入性醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面開(kāi)展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)，醫療機構自查表上報所在地市級負責醫療器械監督管理的部門(mén)。

同時(shí)，各省級藥品監督管理部門(mén)應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，特別是對重點(diǎn)檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。

各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)和醫療機構開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。

最后要求，各省級藥品監督管理部門(mén)于2019年12月10日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局�？偨Y報告應當包括對本行政區域內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節檢查情況、檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。