7家境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢不合格！

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近期，國家藥監總局組織專(zhuān)家對境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，多家在國內較為知名的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)也被查出缺陷項，具體情況如下:

1

對Medtronic, Inc.境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	Medtronic, Inc.
注冊人住所	710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址	3800 Annapolis Lane Plymouth, MN 55447, USA.
代理人名稱(chēng)	美敦力（上海）管理有限公司
檢查品種	人工心臟瓣膜
檢查類(lèi)型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現1項缺陷：　　工廠(chǎng)潔凈車(chē)間的工藝用水，主要用于產(chǎn)品內包裝前過(guò)程檢查中發(fā)現產(chǎn)品污點(diǎn)時(shí)的清潔，與產(chǎn)品直接接觸。環(huán)境控制通用要求程序（文件編號10083272DOC）未規定監測潔凈車(chē)間用水點(diǎn)電導率，制水系統SOP（文件編號OP-00-3173）也未規定正常生產(chǎn)情況下定期確認要求。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。

2

對Bausch & Lomb Inc.境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	Bausch & Lomb Inc.
注冊人住所	1400 N. Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
生產(chǎn)地址	21 Park Place B1vd.N., Clearwater, FL 33759, USA.
代理人名稱(chēng)	博士倫（上海）貿易有限公司
檢查品種	人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）
檢查類(lèi)型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現2項缺陷：　　1、工廠(chǎng)2017年9月10日至12日受臺風(fēng)影響停電停工，13日恢復供電后僅確認潔凈車(chē)間溫濕度和壓差等指標正常，塵埃粒子數、浮游菌、沉降菌等指標最快需要9月15日后才能出結論。工廠(chǎng)按照特殊生產(chǎn)情形文件（C-175）規定的風(fēng)險生產(chǎn)情形（部分生產(chǎn)所需參數沒(méi)有確認或測試完成前，開(kāi)始生產(chǎn)，但產(chǎn)品不放行，直到相關(guān)參數得到確認或完成測試）恢復生產(chǎn)。工廠(chǎng)的不符合材料文件（Q-235）規定，啟動(dòng)風(fēng)險生產(chǎn)需由材料評審組（MRB）評審決定，但工廠(chǎng)未提供風(fēng)險生產(chǎn)的評審記錄�！　�2、產(chǎn)品在切割和打磨后直接進(jìn)入潔凈區，未采取凈化措施。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。

3

對DiaSorin S.p.A.境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	DiaSorin S.p.A.
注冊人住所	Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生產(chǎn)地址	Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名稱(chēng)	索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
檢查品種	單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒
檢查類(lèi)型	監督檢查、注冊檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現3項缺陷：　　1、企業(yè)年度培訓計劃，只規定培訓內容和培訓對象，沒(méi)有計劃完成時(shí)間，不便于落實(shí)。抽查其關(guān)于臨床評價(jià)的培訓項目，發(fā)現企業(yè)無(wú)法按期完成培訓和評估�！　�2、企業(yè)對生產(chǎn)區域的配液區和走廊過(guò)道有不同潔凈控制要求，從走廊過(guò)道進(jìn)入配液區還需另外穿戴潔凈帽，但企業(yè)未安裝壓差計以監控配液區與走廊間的壓差�！　�3、企業(yè)原材料采購清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風(fēng)險等級的原材料進(jìn)行明確區分，容易造成供應商控制程度的混淆。如企業(yè)根據原材料等級分類(lèi)原則確認陽(yáng)性質(zhì)控血清的供方應為PAI等級，但在原材料采購清單中卻標識為PBI等級。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。

4

對AL.CHI.MI.A. Srl境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	AL.CHI.MI.A. Srl
注冊人住所	Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’(PD),Italy
生產(chǎn)地址	Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’ (PD), Italy
代理人名稱(chēng)	意大利阿基米亞有限公司北京代表處
檢查品種	眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體
檢查類(lèi)型	監督檢查、注冊檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現4項缺陷：　　1、企業(yè)倉儲區域中有昆蟲(chóng)捕捉設備，現場(chǎng)發(fā)現捕捉到多個(gè)昆蟲(chóng)，倉儲區域對昆蟲(chóng)的防范措施不足�！　�2、企業(yè)留樣管理制度未明確全氟萘烷產(chǎn)品的留樣數量，實(shí)際留樣3個(gè)產(chǎn)品；后來(lái)增加至5個(gè)產(chǎn)品，也未有相應文件規定�！　�3、產(chǎn)品的初包裝材料如紙、塑等，僅由供應商每6個(gè)月進(jìn)行1次微生物負載檢測，未做微粒檢測�！　�4、企業(yè)凈化區域的壓差監測沒(méi)有具體數據記錄，只針對結果是否符合規定要求進(jìn)行記錄，無(wú)法對壓差變化情況進(jìn)行趨勢分析以防范風(fēng)險。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。

5

對GELITA MEDICAL GmbH境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	GELITA MEDICAL GmbH
注冊人住所	Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany
生產(chǎn)地址	Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic
代理人名稱(chēng)	歐亞安康（北京）生物科技有限公司
檢查品種	可吸收性止血紗布
檢查類(lèi)型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現9項缺陷：　　1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540產(chǎn)品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產(chǎn)日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產(chǎn)記錄中7號氧化罐氧化混合物溫度為23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507產(chǎn)品（尺寸：50×70mm；批號：507 133/17c；有效期：2019-08）批生產(chǎn)記錄中1號氧化罐和中間罐的氧化混合物溫度分別為18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作業(yè)指導書(shū)中氧化時(shí)氧化混合物溫度為21±2℃的規定，但企業(yè)未采取任何糾正措施�！　�2、不同產(chǎn)品尺寸包裝的封口溫度和封口速度不同（溫度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企業(yè)生產(chǎn)記錄中未記錄封口參數，也未提供不同尺寸包裝的產(chǎn)品生產(chǎn)前封口參數設置記錄�！　�3、企業(yè)氧化混合物配制作業(yè)指導書(shū)規定，配制時(shí)氧化混合物溫度應保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540產(chǎn)品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產(chǎn)日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產(chǎn)記錄中未記錄配制溫度�！　�4、企業(yè)提供的第三方環(huán)境監測報告（編號：18Z0993 -Z0262-18）顯示潔凈室走廊的壓力高于軟化和拉伸工序潔凈室，但進(jìn)入潔凈室的氧化纖維素等原材料和半成品未經(jīng)凈化處理，通過(guò)走廊進(jìn)入洗滌室洗滌，可能污染相鄰潔凈室的生產(chǎn)操作�！　�5、直接接觸氧化纖維素的金屬卷筒（潔凈室外氧化工序）和塑料卷筒（潔凈室內洗滌、軟化、拉伸）重復使用，但企業(yè)未規定卷筒的清潔方法、周期等，也未提供相關(guān)清潔記錄�！　�6、氧化纖維素等原料和半成品未經(jīng)凈化處理進(jìn)入潔凈室，且企業(yè)未規定原材料和半成品的凈化處理要求�！　�7、Synthesia,a.s.除生產(chǎn)GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血紗布外，還同時(shí)生產(chǎn)其他品牌可吸收性止血紗布，且不同品牌、不同規格產(chǎn)品的尺寸、封口參數、標簽等均不相同。企業(yè)未針對共線(xiàn)生產(chǎn)制定相應的清場(chǎng)管理規定，防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)間誤用和混淆�！　�8、GELITA MEDICAL GmbH的質(zhì)量手冊未識別中國的醫療器械相關(guān)法規文件，也未將中國醫療器械相關(guān)法規要求有效轉移給捷克Synthesia,a.s.�！　�9、企業(yè)成品檢驗規程中干燥失重項目（編號：API 11/1430/07）規定應加熱至75±2℃三個(gè)小時(shí)后稱(chēng)重，失重應不超過(guò)15%，但產(chǎn)品技術(shù)要求中規定應加熱至105℃至恒重，失重應不超過(guò)17%，企業(yè)未提供相關(guān)等效性驗證報告；產(chǎn)品技術(shù)要求中規定了熱原項目要求，但企業(yè)成品檢驗不包括熱原項目，也未規定內毒素水平等控制熱原風(fēng)險的替代措施并進(jìn)行驗證，僅見(jiàn)2016年7月29日批號為540 053/16產(chǎn)品的熱原檢測報告。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。

6

對PERMEDICA S.P.A境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	PERMEDICA S.P.A
注冊人住所	Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
生產(chǎn)地址	Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
代理人名稱(chēng)	上海博瑪醫療科技有限公司
檢查品種	膝關(guān)節假體
檢查類(lèi)型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現4項缺陷：　　1、強制性標準YY 0502-2016關(guān)節置換植入物膝關(guān)節假體已于2018年1月1日生效。由于企業(yè)未與中國代理人建立明確的中國法規與標準溝通程序，所以未對上述強制性標準變化情況及時(shí)進(jìn)行識別�！　�2、企業(yè)機加工暫存區存放的部分切割后金屬棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按規定保留原材料標簽，余料批號等信息不明�！　�3、膝關(guān)節假體股骨部件成品關(guān)節面粗糙度檢測規定測試5次計算平均值，但企業(yè)提供的檢測記錄僅記錄了部件粗糙度平均值，未保留五次測試的原始數據�！　�4、企業(yè)按照歐盟法規要求建立了醫療器械不良事件監測制度，但未識別中國不良事件監測和再評價(jià)法規。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。

7

對SAMO S.p.A境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果通報

注冊人名稱(chēng)	SAMO S.p.A
注冊人住所	Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
生產(chǎn)地址	Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
代理人名稱(chēng)	北京飛渡醫療器械有限公司
檢查品種	非骨水泥型人工髖關(guān)節系統
檢查類(lèi)型	監督檢查
檢查依據	《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》
本檢查報告僅對該次現場(chǎng)檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。你公司有責任遵循中國現行醫療器械相關(guān)法律法規進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫療器械的質(zhì)量。
檢查結果
現場(chǎng)檢查共發(fā)現5項缺陷：　　1、企業(yè)2017年8項培訓計劃中的6項未實(shí)施，后列入2018年度培訓計劃中，但截止8月底仍未按計劃開(kāi)展培訓�！　�2、SAMO公司不合格品庫面積僅約6m2，存放大量近效期及無(wú)菌失效產(chǎn)品，庫內缺少貨架，堆放無(wú)序�！　�3、強制性標準YY 0118-2016關(guān)節置換植入物髖關(guān)節假體已于2018年1月1日生效。中國代理人未按合同規定告知，企業(yè)未及時(shí)識別中國強制性標準變化情況�！　�4、生產(chǎn)車(chē)間2018年新建ISO 7級潔凈區用于非骨水泥人工髖關(guān)節系統等無(wú)菌醫療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機構對潔凈區進(jìn)行一次全項符合性檢測，不對潔凈區塵埃粒子、風(fēng)速（換氣次數）等實(shí)施日常監控�！　�5、企業(yè)2017年8月6日制定的《進(jìn)貨材料驗收規程》規定：每6個(gè)月每種標準金屬材料抽取任意一個(gè)規格送到外部實(shí)驗室進(jìn)行化學(xué)檢測，但至今未實(shí)施。
對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調查和確認，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個(gè)工作日內，以書(shū)面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時(shí)間。