降鈣素原檢測試劑注冊試驗的重點(diǎn)關(guān)注內容

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　　根據體外診斷試劑注冊管理辦法和食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。降鈣素原檢測試劑注冊的申報資料，要求包括臨床評價(jià)資料，因此在臨床試驗時(shí)應當重點(diǎn)關(guān)注以下內容：

　　一、樣本要求。選擇涵蓋預期用途和干擾因素的樣本進(jìn)行評價(jià)研究，充分考慮試驗人群選擇、疾病選擇等內容，樣本應能夠充分評價(jià)產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性。

　　樣本數量應采用合理的統計學(xué)方法進(jìn)行計算，應符合統計學(xué)要求�？蛇x擇總樣本量不少于40例并分別采用待評價(jià)試劑和參比試劑或參考方法進(jìn)行雙份測定的方式，其中參考區間以外樣本應不少于百分之五十，亦可選擇總樣本量不少于100例并分別采用待評價(jià)試劑和參比試劑或參考方法進(jìn)行單次測定的方式。試驗前應設定臨床評價(jià)性能指標的可接受標準，如果比較研究試驗結果無(wú)法達到預設標準，則應適當擴大樣本量進(jìn)行評價(jià)。

　　產(chǎn)品應注重醫學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇，并涵蓋檢測范圍。如涉及需分層統計等復雜情況，應結合實(shí)際情況選擇適當的樣本量進(jìn)行充分的臨床評價(jià)。評價(jià)用的樣本類(lèi)型應與注冊申請保持一致。對于采用血清和血漿樣本的，申請人可在分析性能評估中對樣本適用性進(jìn)行研究，或在臨床評價(jià)中對血清和血漿分別進(jìn)行符合統計學(xué)意義數量的評估。

　　二、試驗要點(diǎn)。在試驗操作的過(guò)程中應采用盲法。待評價(jià)試劑和參比試劑或參考方法應平行操作，整個(gè)試驗應有內部質(zhì)量控制。產(chǎn)品試驗檢測周期至少5天，以客觀(guān)反映實(shí)際情況。擴大樣本量和延長(cháng)實(shí)驗時(shí)間將提高試驗的可靠性，申請人應選擇適當的樣本量進(jìn)行充分的臨床評價(jià)。

　　三、數據收集和處理。對于擬申報產(chǎn)品，應首先進(jìn)行離群值觀(guān)察，離群值的個(gè)數不得超過(guò)限值。若未超限，可刪除離群值后進(jìn)行分析；若超出限值，則需合理分析原因并考慮糾正措施，必要時(shí)重新收集樣本進(jìn)行分析。離群值分析和處理方法應有依據。

　　申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的統計學(xué)方法，統計結果應能證實(shí)待評價(jià)試劑相對于參比試劑或參考方法檢測結果無(wú)明顯偏倚或偏倚量在允許誤差范圍內。