藥品醫療器械境外檢查的授權有關(guān)要求

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　　為保證國家藥品監督管理局與持有人之間就境外現場(chǎng)檢查工作和后續措施落實(shí)的有效溝通，要求持有人對檢查事務(wù)設立代理人并進(jìn)行充分授權。有關(guān)要求如下：

　　一、持有人須指定一家中國境內代理人（其中醫療器械注冊人、備案人應當指定其代理人作為檢查事務(wù)代理機構），并按照要求出具授權書(shū)。代理人負責藥品監管部門(mén)與持有人之間的聯(lián)絡(luò )、承擔藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測、負責產(chǎn)品追溯召回等工作。代理人應當履行法律法規所規定的境內上市藥品醫療器械有關(guān)責任和義務(wù)，協(xié)助藥品監管部門(mén)開(kāi)展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查和違法違規行為的查處。

　　二、授權書(shū)應當有持有人負責人的簽字或者蓋公章。授權書(shū)內容必須清晰描述授權事項，至少應當包括向中國藥品監督管理部門(mén)提交檢查相關(guān)材料的授權、配合支持現場(chǎng)檢查、落實(shí)后續處理要求等事宜的授權。授權書(shū)中還應當明確代理人的法人、具體地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　　三、境外現場(chǎng)檢查過(guò)程中，涉及延伸檢查原料、輔料、包裝材料生產(chǎn)場(chǎng)地、供應商或者其他合同機構的，授權書(shū)中應當明確代理人同樣具有可協(xié)助支持延伸檢查的授權。

　　四、授權書(shū)須通過(guò)持有人所在地的法律機構或者律師的公證及當地中國大使館或者領(lǐng)事館的認證，認證文件應當同時(shí)有中、外文版本，具有同等授權效力。

　　五、代理人提交授權書(shū)的同時(shí)，還應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件或者代理人的《營(yíng)業(yè)執照》復印件。復印件應當加蓋代理人公章。

　　六、持有人變更代理人的，應當在完成法律法規規定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時(shí)提交新的授權書(shū)，授權書(shū)應當明確即將卸任的代理人授權終止日期為新任代理人的授權開(kāi)始日期。