體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項

正文摘要:

　　體外診斷試劑注冊申報時(shí)，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則，必須獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )的同意。在該部分申報資料中，應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)，以及受試者的知情同意書(shū)樣本。 　　倫理委員會(huì ) ...