降鈣素原檢測試劑注冊試驗的重點(diǎn)關(guān)注內容

正文摘要:

　　根據體外診斷試劑注冊管理辦法和食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。降鈣素原檢測試劑注冊的申報資料，要求包括臨床評價(jià)資料，因此在臨床試驗時(shí)應當重點(diǎn)關(guān) ...