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    醫療器械軟件注冊與檢測的單元劃分

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    發(fā)布時(shí)間: 2019-1-10 12:17

    正文摘要:

    　　醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，在劃分注冊單元時(shí)，獨立軟件的注冊單元以管理類(lèi)別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則： 　　1.不同管理類(lèi)別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無(wú)法分割 ...

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