【解讀】《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》

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一、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審查程序中有關(guān)專(zhuān)利方面的要求

創(chuàng )新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權�？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，但最終未被授予專(zhuān)利權的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預評價(jià)。
　　

國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心是國家知識產(chǎn)權局直屬單位，申請人可向專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心提出檢索申請。
　　

為進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新，激發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專(zhuān)利的特點(diǎn)與醫療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年。

二、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械審查結果告知方式和內容
　　

申請人可通過(guò)登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢(xún)頁(yè)面查詢(xún)審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類(lèi)別（同意項目）等。新修訂的程序實(shí)施后將不再印送紙質(zhì)通知。

三、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械企業(yè)溝通交流的方式
　　

國家局器審中心按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
　　

關(guān)于專(zhuān)家審查會(huì )，器審中心目前已在部分省市開(kāi)展試點(diǎn)，通過(guò)遠程視頻方式對提交的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì )，企業(yè)可參加并與專(zhuān)家交流。

四、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械
　　

根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號），第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理，因此第一類(lèi)醫療器械不適用本程序。

五、關(guān)于實(shí)施新修訂程序的時(shí)間
　　

新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序實(shí)施前已受理申請但未審批的，不需按照新修訂程序補充申報資料及審查，其他要求均執行新修訂程序的規定。
　　

考慮到對已同意按照該程序進(jìn)行審查、長(cháng)期未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械需重新評估其是否仍符合相關(guān)審查條件，新修訂程序增加了“審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械，不再按照本程序實(shí)施審查”的要求。