醫療器械注冊審評將有八大改革措施

zhg

近幾年，中心為指導申請人研發(fā)、規范內部審評尺度，不斷加大指導原則的編制力度。組織完成“十三五”規劃要求的200項醫療器械技術(shù)審查指導原則制修訂編制工作，2017年已完成52項，2018年計劃完成61項。同時(shí)，中心將技術(shù)審查指導原則納入審評質(zhì)量管理體系管理，并以此為手段，統一全國各地各級審查標準和審評要求，推動(dòng)全國技術(shù)審評的統一工作。

構建全過(guò)程咨詢(xún)交流機制

近年來(lái)，器審中心在審評資源十分緊張的基礎上主動(dòng)加壓，堅持拓寬與申請人的溝通交流渠道。中心制定并發(fā)布了《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，暢通創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械溝通交流渠道，由專(zhuān)人負責、早期介入，組織召開(kāi)溝通交流會(huì )議，及時(shí)溝通解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報、審評過(guò)程中的問(wèn)題。目前，中心已規范并形成了5種咨詢(xún)和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、受理過(guò)程中、審評過(guò)程中以及創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過(guò)程。通過(guò)搭建高效、暢通的溝通平臺，有效提升和改善產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量，在服務(wù)于企業(yè)的同時(shí)，審評效率也得到了進(jìn)一步提升。

申報資料電子化

我中心正在抓緊研究制定我國的醫療器械注冊電子提交信息化系統（eRPS系統）申報資料內容、格式和編碼要求，力求建立醫療器械受理審評審批統一網(wǎng)上申報平臺，實(shí)現醫療器械注冊申請電子提交和審評審批。

今年初，中心組織起草了《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并于5月23日以國家藥品監督管理局名義公開(kāi)征求意見(jiàn)。該系統最快可明年實(shí)現試運行。

公開(kāi)醫療器械審評進(jìn)度

中心已在網(wǎng)站建立進(jìn)度查詢(xún)窗口，每天更新產(chǎn)品審評進(jìn)度信息，供申請人實(shí)時(shí)查詢(xún)，以便于申請人了解審評工作進(jìn)展情況。為避免申請人請托提前獲知醫療器械注冊證書(shū)編號，近期又增加了證書(shū)編號查詢(xún)功能，一旦延續注冊事項審評審批完結后，申請人能第一時(shí)間查詢(xún)到新的證書(shū)編號，為采購招標及新版說(shuō)明書(shū)標簽印制提供更充分的準備時(shí)間，減少不必要的廉政風(fēng)險。

為貫徹將服務(wù)寓于監管的精神，中心還通過(guò)建設微信公眾平臺，在滿(mǎn)足申請人查詢(xún)進(jìn)度需求的同時(shí)，實(shí)現對認證后的申請人所申報項目進(jìn)行審評信息公開(kāi)及主動(dòng)推送、補正時(shí)限到期提醒等功能，更好地為申請人提供信息服務(wù)。

建立專(zhuān)家盲選制度

專(zhuān)家咨詢(xún)是技術(shù)審評過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節。當審評員遇到疑難技術(shù)性問(wèn)題時(shí)，可通過(guò)會(huì )議方式征求外部專(zhuān)家意見(jiàn)。專(zhuān)家意見(jiàn)作為技術(shù)審評決策的參考依據。2018年，中心預計全年召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議100次左右。

為保證審評工作的公平性，杜絕預先“打招呼”的情況發(fā)生，減少因專(zhuān)家名單提前泄密導致對咨詢(xún)意見(jiàn)的干擾，我中心在技術(shù)審評專(zhuān)家會(huì )議咨詢(xún)過(guò)程中建立了專(zhuān)家隨機盲選制度，即通過(guò)后臺自動(dòng)向專(zhuān)家發(fā)送不涉及企業(yè)名字的短信和專(zhuān)家預約時(shí)間。實(shí)行盲選制度后，中心審評人員及會(huì )議籌備人員僅在會(huì )前才知曉參會(huì )專(zhuān)家名單，而專(zhuān)家現場(chǎng)才知曉被評審的企業(yè)，最大程度上降低了專(zhuān)家審查名單外泄的可能性，進(jìn)一步限制申請人會(huì )前違規操作的空間，繼而提高審評工作的公正性。目前，中心正將此種工作模式擴展到創(chuàng )新、優(yōu)先審批醫療器械的專(zhuān)家審查會(huì )議中，以進(jìn)一步加強專(zhuān)家審查工作的管理，減低相關(guān)廉政風(fēng)險。

專(zhuān)家咨詢(xún)資料電子化

自2017年11月，中心改變已有的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議資料審閱模式，將會(huì )前將資料寄送給專(zhuān)家審閱調整為專(zhuān)家現場(chǎng)審閱申報資料電子版本。這一改變目的在于規避申報資料提前寄送出去導致的產(chǎn)品研發(fā)信息泄露風(fēng)險，同時(shí)中心加強內部管理，指定專(zhuān)人負責注冊資料電子版本的接收、拷貝、刪除、寄回等工作，提高申報資料的保密性。

引入專(zhuān)家視頻審查模式

中心于2017年11月到2018年3月，先后與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監管部門(mén)簽署合作協(xié)議，建立省級創(chuàng )新服務(wù)站，構建科學(xué)、規范、高效的醫療器械審評審批管理體系。通過(guò)多種形式的合作，達到提升省級審評機構能力、統一審評審批尺度、加強對創(chuàng )新醫療器械研發(fā)注冊指導、相互交流培養人才等目的。

依托省級創(chuàng )新服務(wù)站建立的視頻會(huì )議室，中心于2018年5月嘗試對申請人申報的創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行專(zhuān)家視頻審查。

通過(guò)視頻會(huì )議方式，增加了專(zhuān)家與申請人之間的交流與互動(dòng)，有利于專(zhuān)家更深入地了解產(chǎn)品，提高審查意見(jiàn)的科學(xué)性，同時(shí)也讓企業(yè)更明確資料中存在的不足，減輕了企業(yè)來(lái)往北京的負擔，為企業(yè)將更多的資源投入到產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中提供幫助。另外，省局相關(guān)同志一同參加審查會(huì )議，也為省局對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報材料的初審工作提供指導。

公開(kāi)醫療器械審評報告

為提升醫療器械審評公開(kāi)透明度，我中心對通過(guò)創(chuàng )新、優(yōu)先審評獲得注冊審批的審評報告均在器審中心網(wǎng)站及公眾號公開(kāi)。

中心于2018年3月9日審議通過(guò)了《醫療器械審評報告公開(kāi)操作規范》，對公開(kāi)報告的工作流程進(jìn)行了規定。目前，中心已將自2017年12月以來(lái)通過(guò)的11項創(chuàng )新、優(yōu)先審批醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告全部對外公開(kāi)，接受全社會(huì )的監督。這一舉措受到業(yè)內外人士的一致稱(chēng)贊，并對器審中心審查能力的科學(xué)性、權威性予以充分肯定。今后，中心將逐步將報告公開(kāi)范圍擴大到全部注冊產(chǎn)品。