國家局上半年藥械組合產(chǎn)品屬性界定，9成定性為藥品

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2018年上半年，大廳共接收藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請26件，比2017年全年總量高出近四成，上升趨勢凸顯。屬性界定為藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品的占9成。

2018年上半年接收的26件申請中，包括預填充注射筆/器類(lèi)14件，占53.8%；敷料類(lèi)6件，占23.1%；載藥導管/微球類(lèi)4件，占15.4%；其他2件，占7.7%。明確屬性界定結論的有20件，屬性界定為“應作為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申報”的2件，屬性界定為“應作為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申報” 的2件，屬性界定為“不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按照藥品申報”的16件。

上半年，大廳嚴格按照《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序》開(kāi)展工作，及時(shí)召開(kāi)藥械組合產(chǎn)品屬性界定專(zhuān)家會(huì )，明確屬性界定意見(jiàn)，先后分三批次及時(shí)公告了屬性界定結論，引導行政相對人合理申報。