醫療器械標簽標示與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致如何處理

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【案情】

A食品藥品監管局在監督檢查中發(fā)現，B醫療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)的C廠(chǎng)生產(chǎn)的醫用電子體溫計（醫療器械注冊證號：×械注準201622000××）說(shuō)明書(shū)標示“存儲條件：-20℃～55℃，濕度10%～93%”。該注冊證標明該產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求為“×械注準201622000××”，×械注準201622000××產(chǎn)品技術(shù)要求系根據GB/T21416-2008《醫用電子體溫計》編制，產(chǎn)品技術(shù)要求中明確“包裝后的體溫計應貯存在相對濕度不超過(guò)85%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內”。

【分歧】

C廠(chǎng)生產(chǎn)的醫用電子體溫計所標示的存儲條件中的濕度顯然與×械注準201622000××產(chǎn)品技術(shù)要求規定的貯存濕度不符，對該產(chǎn)品如何定性，執法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認為，應當將其定性為未經(jīng)注冊的醫療器械。注冊證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求規定的貯存相對濕度不超過(guò)85%，說(shuō)明書(shū)上標示的卻是10%～93%，明顯改變了產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是許可事項，對其進(jìn)行變更應當依據《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第四十九條規定，向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。擅自改變許可事項的，應當依據《辦法》第七十二條“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰”的規定，定性為未取得醫療器械注冊證。

第二種意見(jiàn)認為，不按產(chǎn)品技術(shù)要求標示說(shuō)明書(shū)、標簽的醫療器械，顯然是不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，屬于不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，應當按照《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第六十六條的規定進(jìn)行處罰。

第三種意見(jiàn)認為，應當將其定性為說(shuō)明書(shū)和標簽不符合規定的醫療器械。C企業(yè)雖然在該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標示了貯存的濕度，但卻與產(chǎn)品技術(shù)要求不符，顯然違反了《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）第四條“醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致”的要求，應當將其定性為說(shuō)明書(shū)和標簽不符合規定的醫療器械，按照《條例》第六十七條處罰。

【評析】

本案中的醫用電子體溫計說(shuō)明書(shū)中將存儲濕度標示為10%～93%，顯然與產(chǎn)品技術(shù)要求中的貯存相對濕度不超過(guò)85%的內容不相符，不符合《規定》第四條“醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致”的規定，《規定》第十八條指出，“說(shuō)明書(shū)和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《條例》第六十七條的規定予以處罰�！币虼�，第三種意見(jiàn)按《條例》第六十七條進(jìn)行處罰似乎是正確的。但是，本案中該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標示方式不僅違反了《規定》，還違反了其他醫療器械相關(guān)法律法規。因此，必須綜合所有情況對本案進(jìn)行準確定性。

本案中，醫用電子體溫計說(shuō)明書(shū)標示的儲存濕度與注冊證載明的產(chǎn)品技術(shù)要求的規定不一致。若要準確對此行為定性，必須解決一個(gè)核心問(wèn)題，何為改變產(chǎn)品技術(shù)要求或標準？

《辦法》第十五條規定“產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標”�！夺t療器械標準管理辦法》第二條規定“本辦法所稱(chēng)醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求”。由此可知，無(wú)論產(chǎn)品技術(shù)要求還是醫療器械標準都是包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，它們是由標準號或產(chǎn)品技術(shù)要求號，以及相應的內容共同構成的。改變產(chǎn)品技術(shù)要求或標準，有兩種情形：一種是改變產(chǎn)品技術(shù)要求或標準編號；另一種為改變產(chǎn)品技術(shù)要求或標準內容。

本案中，產(chǎn)品注冊證書(shū)限定的產(chǎn)品技術(shù)要求編號和內容并未改變，只是在某批或某幾批產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標示的儲存濕度不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的內容。所以本案中的醫療器械應當定性為不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，而非“未取得醫療器械注冊證”。

綜上，本案中的醫用電子體溫計既可以定性為不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，又可以定性為說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定的醫療器械。對這兩種情形分別依據《條例》第六十六條、第六十七條處罰。此種情形屬于想象競合，即以一個(gè)主觀(guān)故意、一個(gè)行為，違反兩個(gè)或兩個(gè)以上法律規定，對此，應擇一重處，依據《條例》第六十六條進(jìn)行處罰。