全球最大的醫用內窺鏡制造商，子公司被罰沒(méi)約5.85億元！

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據商業(yè)時(shí)報12月11日消息，奧林巴斯旗下一家子公司同意支付8500萬(wàn)美元(約合人民幣5.85億元)，用于支付和解美國司法部針對一款醫療設備的指控，該設備在醫院廣泛使用，與“超級細菌”感染事件有關(guān)。

奧林巴斯作為全球最大的醫用內窺鏡的生產(chǎn)制造商，創(chuàng )立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)代表性企業(yè)之一。其業(yè)務(wù)涉及精密機械、器具的制造及銷(xiāo)售等多個(gè)領(lǐng)域，其中醫療內窺鏡銷(xiāo)售額占公司總銷(xiāo)售額的75%以上，使得奧林巴斯在醫療內窺鏡行業(yè)中持續保持領(lǐng)先地位。

然而這個(gè)擁有悠久歷史的知名企業(yè)不斷被爆出產(chǎn)品存在著(zhù)質(zhì)量、安全問(wèn)題。

支付8500萬(wàn)美元罰沒(méi)金，前高管被指控并認罪

美國司法部表示，奧林巴斯醫療系統公司和日本公司前高級執行官Hisao Yabe，在新澤西州紐瓦克的聯(lián)邦法院對三項分銷(xiāo)標識錯誤醫療設備的指控認罪。

作為認罪協(xié)議的一部分，美國地方法院法官斯坦利·切斯勒判處奧林巴斯支付了8000萬(wàn)美元的罰款并沒(méi)收了500萬(wàn)美元。

除罰金和處罰之外，該公司還同意采取新措施以加強合規程序，并保留一名獨立的醫療器械報告專(zhuān)家，該專(zhuān)家將在未來(lái)三年定期向美國食品和藥物管理局(FDA)和司法部報告。

Hisao Yabe也對一項指控認罪。他將于3月27日被判刑，最高刑期為一年。

美國食品和藥物管理局在Monday發(fā)布了一個(gè)新警告，這是對可重復使用的十二指腸鏡的持續警告。在初步研究中，FDA表示，制造商從十二指腸鏡采集的樣本中有3%的樣本檢測出“超級細菌”(如大腸桿菌)的陽(yáng)性，這些細菌通常與疾病有關(guān)。

據美國司法部稱(chēng)，2012年歐洲至少發(fā)生了三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關(guān)的感染事件。根據美國法律，在美國銷(xiāo)售產(chǎn)品的設備制造商若知曉此類(lèi)事件必須向FDA報告。

奧林巴斯承認，沒(méi)有就上述事件提交相關(guān)醫療設備報告。

檢方稱(chēng)，Yabe承認自己對未能提交與其中一起感染事件有關(guān)的信息負有個(gè)人責任。Yabe的律師沒(méi)有立即回應置評請求。

內窺鏡致人感染超級細菌死亡曾被罰600萬(wàn)美金

日本共同社在11月26日報道中稱(chēng)，接受了醫用光學(xué)器械國際巨頭奧林巴斯公司(總社位于東京)的十二指腸內窺鏡檢查和治療后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。此外還獲悉該公司曾在內部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫療機構予以注意。

據美國西雅圖時(shí)報(the Seattle times)2017年7月24報道，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒(méi)有提供充分的說(shuō)明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫院內超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫院660萬(wàn)美元；同時(shí)，法院也認為梅森醫院對于其院內感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫院賠償一位死亡患者家屬100萬(wàn)美元。

西雅圖時(shí)報報道截圖

不過(guò)，該法院陪審團駁回了奧林巴斯旗艦級十二指腸鏡TJF-Q180V設計有問(wèn)題的指控，這對于奧林巴斯來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重大的勝利。奧林巴斯代理律師Sam Tarry對陪審團的上述決定表示感謝。

這場(chǎng)官司的起訴人是61歲的特麗薩·比格勒(Theresa Bigler)和她的四個(gè)孩子，其患胰腺癌的丈夫理查德·比格勒2013年8月在梅森醫院治療期間發(fā)生感染，感染與奧林巴斯內鏡污染有關(guān)。后來(lái)，梅森醫院也加入比格勒的起訴隊伍，并向奧林巴斯公司提出索賠。

比格勒 圖片來(lái)自西雅圖時(shí)報

比格勒的律師認為法院決定對病人安全是一個(gè)勝利，他說(shuō)該事件給所有醫療器械制造商發(fā)出了警告，要求他們把病人安全始終放在首位。