拒絕壟斷！進(jìn)口醫療器械的代理人≠唯一的代理商！

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代理人是否等同于代理商呢？

在回答這個(gè)問(wèn)題前，先介紹一個(gè)案例：

A藥品監管局接到B公司的舉報，稱(chēng)A局轄區內某醫院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過(guò)代理人進(jìn)口的醫療器械。A局查明該醫院使用的超聲診斷儀系從C公司購進(jìn)，C公司在銷(xiāo)售該醫療器械時(shí)，提供了企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件、超聲診斷儀的注冊證復印件、合格證、海關(guān)報關(guān)單復印件、商檢報告復印件、隨貨同行單、發(fā)票等材料。該醫院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、型號規格、產(chǎn)品技術(shù)要求、結構組成等信息均符合注冊證書(shū)的限定。

經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系，證明該醫院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進(jìn)口，符合進(jìn)口相關(guān)法律法規的要求。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯(lián)系，代理人通過(guò)生產(chǎn)廠(chǎng)家確認，該醫院使用的超聲診斷儀系生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未經(jīng)代理人進(jìn)口。

對上述醫療器械應當如何定性，監管人員產(chǎn)生了分歧：

01

第一種意見(jiàn)認為，應當將其定性為未經(jīng)注冊的醫療器械。進(jìn)口醫療器械由代理人申辦醫療器械注冊證，從所有權上來(lái)說(shuō)，注冊證應當為代理人所有，不通過(guò)代理人進(jìn)口的醫療器械等同于從不具備注冊證的企業(yè)購入醫療器械，應當定性為未經(jīng)注冊的醫療器械。

02

第二種意見(jiàn)認為，應當將其定性為從非法渠道購入的醫療器械。進(jìn)口醫療器械的代理人是進(jìn)口醫療器械的全國總代理商，不經(jīng)過(guò)代理人進(jìn)口的醫療器械，即沒(méi)有通過(guò)合法渠道進(jìn)口的醫療器械，應當認定為從非法渠道購入的醫療器械。

03

第三種意見(jiàn)認為，該醫療器械為合法醫療器械。該醫院使用的超聲診斷儀系注冊證限定廠(chǎng)家生產(chǎn)的，產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、結構組成等內容均符合注冊證限定，并且通過(guò)海關(guān)進(jìn)口，具有商檢報告。所以該醫療器械合法。

B公司即是上面提到的進(jìn)口醫療器械代理人，按照上述國家法規說(shuō)明，代理人是境外企業(yè)在中國設立的代表機構或者指定的中國境內的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開(kāi)展醫療器械注冊等相關(guān)工作。這與歐美法規要求的歐盟代表、美國代理人定義基本一致，代理人是由政府部門(mén)設置的監管門(mén)檻性要求，是滿(mǎn)足國家最基本安全性、有效性監管要求強制設置的國家行為。

對比歐美發(fā)達國家和地區的“代理人”概念：“歐盟代表”只負責接受MDD法規的監管職責、美國代理人只承擔接受FDA監管職責，與銷(xiāo)售代理商嚴格區分，但是中國的代理人常常又作為代理商，與歐美在制度設置上存在差距。歐美MDD指令、FDA等法規明確要求：“無(wú)論在任何情況下，都不得將歐盟代表、美國代理人與銷(xiāo)售代理商身份相混肴”。

02代理人是否是唯一有效的該種醫療器械的進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)商？

按照《醫療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規定，代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔五項責任：

(一)與相應食品藥品監督管理部門(mén)、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò )；

(二)向申請人或者備案人如實(shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求；

(三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；

(四)協(xié)調醫療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

從法律法規規定可知，代理人的職責是：配合境外申請人或備案人開(kāi)展醫療器械注冊或者備案工作，并且還要開(kāi)展一系列與醫療器械注冊、技術(shù)要求、不良事件、召回等相關(guān)的工作，同時(shí)承擔醫療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

退一步說(shuō)，即使本案中的B公司既是代理人又是中國區域的總經(jīng)銷(xiāo)商，該公司需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能完成其身兼代理人和總經(jīng)銷(xiāo)商的雙重身份。B公司與國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂了合同，明確在中國進(jìn)口銷(xiāo)售其公司生產(chǎn)的超聲診斷儀均由B公司代理，即所謂的“總經(jīng)銷(xiāo)”，但是法律法規并沒(méi)有承認所謂總經(jīng)銷(xiāo)商的權利，該權利系B公司從生產(chǎn)企業(yè)處通過(guò)合同的方式取得的，它規定的只是經(jīng)銷(xiāo)商和生產(chǎn)企業(yè)之間的權利和義務(wù)。

所以，代理人并不能完全等同于該進(jìn)口醫療器械的總經(jīng)銷(xiāo)商，更不是唯一有效的經(jīng)銷(xiāo)商。

《海關(guān)法》第二十四條規定：“進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應當向海關(guān)如實(shí)申報，交驗進(jìn)出口許可證和有關(guān)單證�！贬t療器械進(jìn)口時(shí)，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構提交醫療器械注冊證書(shū)，出入境檢驗檢疫機構對這些資料進(jìn)行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》第二十四條規定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應手續，進(jìn)口醫療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國。

由此可見(jiàn)，只要進(jìn)口醫療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無(wú)論其是否是代理人，均可合法進(jìn)口該醫療器械。

因此，進(jìn)口醫療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫療器械都是合法的醫療器械，并不限于通過(guò)特定的企業(yè)或代理人進(jìn)口才合法。

03代理人的“售后服務(wù)機構”與代理商的“設備保修”是一個(gè)概念嗎？

答案：不是的。

根據《醫療器械監督管理條例》十一條和《醫療器械注冊管理辦法》十四條的規定，生產(chǎn)者將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，承擔責任，代理人承擔的法定責任，不包括保修服務(wù)，而是按照法規規定的承擔召回，產(chǎn)品質(zhì)量，以及連帶責任等的主體，是國家設定的保障安全有效性基本要求的主體，而設備的保修卻是商業(yè)行為。

根據《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》第十七條　醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構進(jìn)行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進(jìn)行維護維修的規定，保修維修的主體有三個(gè)：生產(chǎn)商、購買(mǎi)單位自行維修、有資質(zhì)的第三方維修。

因此，必須購買(mǎi)代理人的產(chǎn)品才能享受售后服務(wù)是一個(gè)明確的概念性錯誤，僅僅可能失去代理人作為代理商身份時(shí)的維修服務(wù)，把售后服務(wù)混肴為保修、維修的保障，恰恰是一種誤導行為，更多的醫院選擇第三方或者自行維修設備，來(lái)明顯減少不必要的設備維修開(kāi)支。甚至許多的醫院，在免費保修期滿(mǎn)后，選擇第三方維修設備，快捷、簡(jiǎn)便、高效、價(jià)廉。因此，售后服務(wù)機構是國家強制設定的承擔義務(wù)的機構，而維修、保修卻是自由約定的行為，可長(cháng)可短，自修能力強的用戶(hù)，甚至不需要保修期。

應該注意的是，部分進(jìn)口醫療器械的代理人既當運動(dòng)員，又當裁判員，使業(yè)界認識進(jìn)一步混淆“代理人”為唯一合法的“代理商”了，其目的無(wú)非是為了壟斷市場(chǎng)，成為“單一渠道”供應商，這樣的惡果是將同樣的彩超機推高到歐美價(jià)格的3倍，間接造成了國內醫療就診費用居高不下。

目前，北京市率先試點(diǎn)了代理人管理辦法，出臺了相關(guān)政策，國家也出臺了代理人征求意見(jiàn)稿，相關(guān)政策不斷完善，筆者建議，不僅進(jìn)口產(chǎn)品應當設立代理人，國產(chǎn)產(chǎn)品也應當參照美國FDA設立監管代理人，使“7日監管反饋”成為可能。