需要備案的醫療器械企業(yè)及備案憑證

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　　在醫療器械監督管理條例中，國家規定生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械或經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)需要備案。

　　一、從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　　2.有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

　　3.有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

　　4.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

　　5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　二、從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；

　　2.有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。