又一項醫械大改革，要全國推廣了

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又一項醫療器械的大改革，將全國推廣了！這將影響到所有醫械企業(yè)和醫械人員。

11月9日，國家藥監局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知。

據了解，這是為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，推動(dòng)部分醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項改革的舉措。

去年，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布方案，在中國（上海）自由貿易試驗區內先行先試“醫療器械注冊人制度”。這項試點(diǎn)一改醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

浦東大膽試、自主改，深化實(shí)施“證照分離”改革，正是為全國提供更多可復制可推廣經(jīng)驗的一個(gè)切入口。

今年7月，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海試點(diǎn)的成功經(jīng)驗很快在全國鋪開(kāi)。

今年10月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知)，宣布從2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等四種方式，實(shí)施“證照分離”改革。

《通知》要求，要統籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地見(jiàn)效。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務(wù)，統籌部署，協(xié)調推進(jìn)。

此外，還要求簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類(lèi)審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節，優(yōu)化審批流程。

一是優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門(mén)，要結合行政區域實(shí)際，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統一受理，并在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結。

二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

三是加快推進(jìn)在線(xiàn)服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵使用在線(xiàn)核驗證照等方式，節約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請人查詢(xún)。